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从 ChinaPharm 到每年火爆的药机会，从 Pharmintech 到 Interpack ，医药包装都当仁不让地成为最热门的焦点话题之一。随着 WTO 之后众多国际制药企业进军我国医药行业，以及我国制药工业参与国际化进程的进一步加大，一方面我国制药行业的竞争日益加剧，另一方面也提高了整个行业质量及技术水准。在 GMP 认证的完成，药品生产质量有了根本的保证之后，药品包装成为了药物特别是 OTC 类产品竞争的重要手段。本专题下面将对我国医药包装的行业特点、市场形态、热门产品进行系列综述。 一、医药包装材料概述 医药包装材料指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。医药包装材料是药品不可分割的一部分，伴随药品生产、流通及使用的全过程，包括药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等 5 大类 60 多个品种。 原国家药品监督管理局 2000 年颁布的《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》将医药包装材料产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器； （ 1 ）药用丁基橡胶瓶塞； （ 2 ）药品包装用ＰＴＰ铝箔； （ 3 ）药用ＰＶＣ硬片； （ 4 ）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （ 5 ）塑料输液瓶（袋）； （ 6 ）固体、液体药用塑料瓶； （ 7 ）塑料滴眼剂瓶； （ 8 ）软膏管； （ 9 ）气雾剂喷雾阀门； （ 10 ）抗生素瓶铝塑组合盖； （ 11 ）其它接触药品直接使用药包材产品。 Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器； （ 1 ）药用玻璃管； （ 2 ）玻璃输液瓶； （ 3 ）玻璃模制抗生素瓶； （ 4 ）玻璃管制抗生素瓶； （ 5 ）玻璃模制口服液瓶； （ 6 ）玻璃管制口服液瓶； （ 7 ）玻璃（黄料、白料）药瓶； （ 8 ）安瓿； （ 9 ）玻璃滴眼剂瓶； （ 10 ）输液瓶天然胶塞； （ 11 ）抗生素瓶天然胶塞； （ 12 ）气雾剂罐； （ 13 ）瓶盖橡胶垫片（垫圈）； （ 14 ）输液瓶涤纶膜； （ 15 ）陶瓷药瓶； （ 16 ）中药丸塑料球壳； （ 17 ）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。 Ⅲ类指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 （ 1 ）抗生素瓶铝（合金铝）盖； （ 2 ）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； （ 3 ）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； （ 4 ）除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。 国家食品药品监管局 2004 年 7 月发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》取消了对医药包装产品三个分类，对医药包装产品实行注册目录的管理方法，注册管理的药包材产品目录包括： 1. 管制注射剂瓶 2. 卤化丁基胶塞 3. 复合膜 4. 泡罩包装 5. 瓶盖 6. 药用塑料瓶 7. 塑料输液容器 8. 药用铝管 9. 药用气雾剂阀门 10. 聚丙烯接口、密封盖 11. 西林瓶 12. 硬片与铝箔 13. 模制注射剂瓶 14. 安瓿 15. 药用玻璃管 16. 玻璃输液瓶 17. 玻璃药瓶 18. 管制口服液瓶 19. 卡式瓶 20. 复合软管 21. 泡罩包装用铝箔 22. PVC 硬片 23. 冷成型材料 24. 药用铝瓶 25. 空心胶囊 26. 干燥剂 27. 五层共挤输液用膜 各种医药包装材料产品对应的应用（见表一）： 表一：各医药包装材料产品的应用范围 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 片剂、胶囊、丸剂、糖浆剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、搽剂、洗剂 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
二、我国医药包装产业情况 我国药品包装行业有 2000 余家企业，能生产六大类三十余个品种的药品包装材料，已基本能满足国内制药业的需求，年销售额已占全医药行业销售额的 15 ％左右。我国自 2000 年开始对医药包装材料实施注册制管理以来，全国已经有 740 多个品种通过原国家药品监督管理局的审评注册，其中广东省有 100 多个，位居各省市之首。 我国的医药企业主要分布在江苏、浙江和广东一带，无论从数量还是从规模上说，广东与江浙一带的医药企业都占主导地位。国内医药包装材料行业凸现两种发展模式。一种以大型医药包装材料企业为核心示范，向全行业辐射；另一种是具有专业特色的中小医药材料包装企业。前者以连云港中金医药包装、南方包装等大型综合实力强和技术全面的企业为代表。如南方包装与广州医药集团结为战略性伙伴关系，后者的订单总额占其销售额的 20 ％。此为典型的周边互动式发展模式。另一种模式是以广东庵埠、河北雄县、江苏江阴和苏州胶囊厂等数量众多、各具特色的医药包装专业中小企业为代表。 从近两年的发展来看，医药企业的规模化生产越来越明显，档次也在逐步提高，现代医药企业的一个发展趋势是较大的制药厂自身都配有包装企业。高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征，国内大多数医药产品的包装质量与发达国家存在较大差距。目前，我国有 65 ％的医药包装产品还达不到发达国家 20 世纪 80 年代的水平；包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家，医药包装占药品价值的 30 ％，而我国的比例还不足 10 ％。其中，国内规模较大的医药包装企业虽然在设备上与国外差距不大，但在软件环境上却不尽如人意。 据了解，造成这种差距主要有 3 个原因：首先是我国制药行业整体水平较低，医药生产企业的技术相对较落后。我国制药企业数量多，但规模小，重复生产严重，企业管理水平较低。其次 , 是医药产品长期以医院销售为主，在药店销售的药品只占总量很小的一部分，企业自然很难在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔。最后是医药包装机械设备和材料的技术水平落后、从业人员的质量意识不强，也制约着我国医药包装业的发展。另外，现行的药品招标体制严重挫伤了医药厂商的积极性，企业无法在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔，除此之外，医药包装机械设备和材料的技术水平落后，从业人员的质量意识不强也是制约我国医药产品包装发展的因素。 我国医药包装行业目前面临的问题较多，一是国外大公司已经瞄准中国市场，并在逐步进入中国并逐步占据高端产品市场；同时我国产品进入国际市场屡屡受阻，遭受欧美返倾销或技术壁垒。另外我国产品存在档次低，能耗高，低水平重复建设较严重，产品价格进入恶性竞争，承受市场竞争风险能力差的问题。同时我国企业技术研发能力较弱，研发资金投入不足，缺乏拥有自主知识产权的产品。并且随着国家加大对医疗机构和药品销售不当行为的治理，药品价格存在下降的趋势，会在一定程度上影响包装行业。 随着我国医疗体制的改革，医药包装无序，落后的局面将发生根本转变。目前，我国正不断引进和更新医药包装机械及材料，医药包装工业将呈现出崭新的局面。药品种类的多元化，也给医药包装的形式带来多样化，近年来我国固体型药品，如素片、胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度很快，同时一次性塑料注射器的使用给中国针剂包装和应用带来一次大的变革，大输液包装改进的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。 根据美国软包装协会报道，世界医药产品基本包装的需求将有 4.2% 的增长，总产值将达到 112 亿美元，在未来的 5 年内，医药包装将成为软包装业的第二大经济增长点。为抓住这一契机，专家认为中国的医药包装应做到以下几点：第一，加快推广应用药品口服液类塑料容器；第二，加快发展中医药的塑料中空容器包装，应该多应用以 HDPE 、 PP 、 PET 、 PEN 等材料，并采用注射吹塑等成型工艺制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口，以增强对药品的安全性保护，同时加快推广应用中医药的塑料复合膜袋包装。 应该说，医药包装在未来几年将会有很快发展，前景好、空间大。以后药品的单剂量包装越来越多，国外医药企业也开始涌入中国市场，如何抓住这个契机是我国医药包装企业值得去思考的。首先要增强企业的研发能力，提高包装材料的档次，以后医药企业寡头垄断的趋势会越来越明显，其采购将是集团化的，这对包装材料企业而言是个严峻的挑战，这要求医药包装企业把眼光放远，实行走出去，站得住的发展战略；在新材料，新产品上要不断创新，要有自己的研发团队，要有自主产权的包装产品，走精品包装，绿色包装之路。 有专家认为，尽管中医药有数千年的发展史，但未能大规模进入欧美市场，除了生产工艺陈旧及欧美国家对中医药认知差异化外，医药包装未能很好地执行国家标准也是重要原因。中医药的标准问题是一直困扰中药生产企业向海外市场拓展的门槛。从市场角度来看，中成药出口难的根源其实是选材问题而非包装材料本身。对此，根据药品本身特性来选择合适的包装材料才是明智之举，同时要发展绿色包装，保护环境，促进社会的可持续发展。在中国加入世贸组织之后，关税壁垒的逐步消除，但技术壁垒，环境壁垒却在日渐形成，如何把握未来发展趋势是值得企业关注的。 随着国内制药企业积极地参与国际市场的竞争，为了消除因医药包装等原因造成的技术壁垒，将会需要符合国际标准的先进包装设备及材料配合其发展，这也为国内的医药包装企业提出了更高的要求和更广阔的市场空间。从企业自身考虑，药品的包装应更加简明，清楚、美观，在确保运输中不易损坏的前提下，尽量节约用料，不宜过分包装，通过不断提高企业员工自身素质来提升企业的市场竞争力。国家宏观调控部门也应该加快包装方面的立法工作，提高技术门槛，通过宏观调控不断引导企业的良性发展。 另一方面，药品包材管理渐受重视，药品包材管理受到重视的直接体现为规章制度的相继出台。据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，为加强对直接接触药品包装材料和容器的监管，国家食品药品监督管理局在近两年，相继颁布了 34 项国家药品包装材料和容器标准、 25 项药品包装材料检验方法标准，并下发了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》等。 《“十一五”医药包装行业发展规划纲要》进一步确定了行业发展目标：鼓励创新，维护知识产权；开发新材料、新工艺、包装新形式，逐步提高产品档次，紧密配合医药行业的发展，保证药品质量和用药安全；关注人性化包装，尤其是老年人、儿童等特殊人群；重视绿色、环保、节能，建设节约型社会；调整产业结构，使高、中、低端产品布局合理，避免低水平重复造成的资源浪费和生态环境破坏。 具体如下： 1 、全面提高行业的自主创新能力，提升产业技术水平和国际竞争力，保护龙头企业和产品，建议设立创新基金。 2 、继续推进儿童安全包装，包括剂量安全和包装的开启安全，防止儿童误服药品或服用剂量不准确，推动相应法规的制定。 3 、提高医药包装产品的质量和档次，满足高档药品的包装需求，全力配合医药产品进入国际市场。 4 、积极发展包装新材料、新技术、新工艺在医药包装领域的应用 , 如聚乳酸等可降解材料及植物胶囊、海藻胶囊在医药包装领域的应用。 5 、研发使用环保材料，深入探讨复合材料的使用和回收，尽量采用单一成分可回收材料，减少环境污染。 6 、开发使用先进合理的包装形式，保障药品质量和用药安全，提高药品疗效，方便生产和使用： （ 1 ）提倡根据药品本身特性选择合理包装，避免过度包装造成不必要的资源浪费。 （ 2 ）包装剂量多样化，根据不同药品的特性和不同患者的用药量和用药方式设计不同的包装形式，有效避免药品的过期浪费。 （ 3 ）开发老年人易开启包装和防误服产品。 （ 4 ）提高 OTC 药品的包装设计水平 , 发挥广告作用 , 体现企业形象。 三、热门医药包装产品概述 医药包装产品对于医药的不同剂型：西药、中成药、针剂、口服液等有各种针对性、适应性强的解决方案，具体有： 1 、西药包装 （ 1 ）、西药片剂和胶囊将主要使用泡罩包装、铝塑泡罩包装，药品缓释技术的发展 , 使泡罩包装渐渐兴起。剂量减少，极大地缩小了药品在包装成本上的差距。 （ 2 ）、 药品纸盒有更大的发展空间 a 、纸盒外包装在药品的服用说明和装潢设计上有更大的发挥空间。对药品进行编码和识别的技术上将更多地应用在包装上。 b 、 著名的制药厂商均十分重视外包装纸盒的识别统一性和连贯性。包装上设定一个特殊的颜色，设计统一的字体和商标位置。 （ 3 ）、在包装机器上，全自动的泡罩包装机将会越来越多的得到使用。 （ 4 ）、为了减少儿童误服药品的可能，国外药品包装在包装撕裂强度、瓶盖扭开强度等方面也有一定要求，还有一些趣味包装设计形式。 2 、中成药包装 （ 1 ）、中药是我国传统文化瑰宝，但是我国中药在国际市场上占的比重很低。有两条主要的原因： a 、 我国中药在产地、有效成分等方面没有明确的界定和标准。 b 、 中成药制剂落后，一般中成药的服用剂量过大，很不方便。 （ 2 ）、部分高档中药由于价格不菲，将会出现昂贵的包装形式。 a 、 重视品牌的宣传，注重在包装上形象的一致性。 b 、 中高档草药将会出现真空包装或气调包装等中小包装等包装形式。 c 、 纸箱做外包装也将更为普及 3 、针剂包装 （ 1 ）、 针剂药液包装 一次性塑料注射器的使用曾给我国针剂包装和应用带来一次大变革。 （ 2 ）、 大输液包装 大输液是目前我国药品包装变革最为活跃的领域之一。 a 、 2001 年我国大输液的年产量在 30 亿只左右。 b 、 大输液包装改进的方向有两个：复合软包装袋和塑料瓶。 4 、口服液包装 无论是治疗性药物还是保健品或营养品，口服液所占比重均在不断提高。 （ 1 ）、玻璃瓶和管制玻璃瓶是最主要的包装形式。 （ 2 ）、新型的塑料易开盖式口服液瓶也已经问世。 5 、其他包装 药用喷雾剂也是一种应用很普遍的剂型，喷雾罐也是较大的包装形式。 另外，医药包装材料按照产品材料质地分，有以下几类典型包装产品： 药用玻璃包装 玻璃容器常用于注射剂（包括粉针剂、冻干粉针剂和小容量注射剂）、大容量输液等剂型的包装。其中，模制注射剂瓶的使用量占抗生素粉针剂包装总量的 70% ，而管制注射剂瓶以其质轻、透明度高和可小容量制造而成为生物制剂的首选。医药玻璃包装在使用过程中应注意碱性离子的释放会导致药液 PH 值发生变化、蛋白质和多肽药物被玻璃吸附、光线透过使药物分解，以及玻璃脱片使药物澄明度改变等问题。另外，当玻璃容器制备不良时，还会产生熔封针孔、瓶口歪斜、密封性差等问题。 近年来，华药玻璃分公司开发研制出硅化镀膜瓶，适用于包装稳定性较差的药品，如悬浮液等。由于其技术的专有性和稀缺性，目前镀膜玻璃瓶价位较高。 药用橡胶包装材料 橡胶用于药品包装主要以容器的塞、垫圈等形式出现，主要有天然橡胶和丁基橡胶两种。天然胶塞由于其密封性能差常常需要封蜡予以补充，又由于天然胶塞硫化体含双键较多，化学性能不稳定，故已被列入淘汰行列。丁基胶塞由于其优良的密封性能，越来越多地用于抗生素粉针包装。目前存在的问题主要是药物与胶塞之间的相互作用使药物的澄清度不稳定。因此，药品生产商针对胶塞与药品的相容性问题做了大量的试验，试图通过试验筛选出适合该药物的专用胶塞。针对药品的稳定性问题镀膜胶塞应运而生，但由于价格昂贵，还未普及。 药用金属包装材料 药用金属包装材料主指用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用铝箔等。粉针剂铝盖有几种：如 E 型不开花铝盖（常与天然胶塞配用伴随封蜡工艺）、 C 型三接桥开花铝盖以及铝塑组合盖。加工用的铝带常用半硬纯铝或 H14-H16 的合金铝带。铝塑组合盖由于开启方便，使用安全卫生，已越来越多地被市场接受。 近年来发展起来的铝 - 铝包装是由欧洲药用包装材料 LAWSON MARDON 开发研制的一种新型包装材料。它具有很强的阻隔性，使药品保质期延长。因此，铝 - 铝包装材料是化学稳定性差的药品的最佳包装材料和包装形式的选择。 药用复合包装材料 主要包括口服固体药用塑料瓶、液体药用塑料瓶和滴眼剂用塑料瓶等。这些塑料瓶多由高密度聚乙烯材料（滴眼剂包装瓶用低密度聚乙烯）或聚丙烯、聚酯材料制成。聚酯瓶由于质轻、透明度高和阻隔性良好成为药品包装市场的一个亮点。 药用聚氯乙烯硬片（ PVC ）是组成铝塑泡罩包装的底层材料。为了提高 PVC 硬片的阻隔性，可以选用 PVC/PVDC 复合硬片，或选用冷铝“饭盒”包装和增加干燥剂及铝塑复合袋包装。最新防潮包装和环保包装的材料当首选欧洲 Propack （宝柏）公司生产的 COC 复合材料， COC 在性价比上具有相当的优势。 药用复合膜、袋的形式可谓多种多样，材质结构有：纸 / 塑料、塑料 / 镀铝塑料、纸 / 铝箔 / 塑料和塑料 / 铝箔 / 塑料等多种形式，其阻隔性能依次递增。其中塑料本身材质又分 PE 、 CPP 、 BOPR 、 BOPET 、 BOPA 等，复合方法有干式复合法、湿式复合法（两者并称层压复合）、挤出复合、共挤复合等方法。其中最常用的复合工艺方法为干式复合法。不仅适用于塑料薄膜之间的复合，而且也适用于塑料薄膜与铝箔、镀铝膜之间的复合。药品生产商可按药品对包装材料的阻隔性能要求以及药品的包装形式，并综合考虑其他因素如透明性、美观性、取药便利性、经济性等选择适宜的药用包装。 四、典型医药包装产品介绍 （一） 铝箔泡罩包装 药品的铝塑料泡罩包装又称水包眼包装，英文名为“ Press Through Package ”，简称“ PTP ”包装。 PTP 包装是先将塑料薄片输送到电热器上使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上模内向薄片充入压缩空气或在下模内抽真空，使薄片形成泡罩或空穴，成型后冷却，将药品置入泡罩内，药用铝箔涂有粘合剂的一面在特定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料薄片热封，形成泡罩包装。 PTP 包装材料包括药用铝箔、塑料硬片等，下面主要介绍用于 PTP 包装的塑料硬片。 PTP 包装是由德国 LAWSON MARDON SINGEN 公司和 BOSCH 公司在 20 世纪 50 年代中期共同开发的。 PTP 包装的应用使药品的单件包装走上成功之路。 PTP 包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次 PTP 包装保护药品的性能好，生产效率高，成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于 PTP 包装上可以印上文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。在我国， PTP 铝塑包装的发展可追溯到 20 世纪 80 年代。 85 年以前，我国生产的药品片剂、胶囊都采用玻璃瓶或简单塑料袋包装，在使用上和药品保质期以及用药安全性方面带来许多问题。 84 年以后，国内由杭州塑料厂 ( 杭州塑料工业有限公司前身 ) 开发成功聚氯乙烯 (PVC) 药用包装硬片，使 PTP 铝塑包装——这一新颖的包装得到药厂的普遍欢迎，并迅速发展成为片剂、胶囊的主要包装形式。 PTP 铝塑泡罩包装中所用到的面层材料，最常见的是 PVC 药用片和以 PVC 药用片为基材涂覆或复合其它功能性高分子材料是金属材料而成的系列复合材料，这些材料主要是聚偏二氯乙烯 (PVDC) 、聚三氟氯乙烯 (PCTFE) 、尼龙 (PA) 、聚乙烯 (PE) 、铝箔 (AL) 等等。复合材料结合了多种材料的性能，它不光具有 PVC 药用片的基本性能，还具有单一材料所没有的优异性能，比如：对水汽、氧气的优异阻隔性，良好的避光性、热封性，优良的热稳定性及加工性。它正在逐渐替代 PVC 药用片，并成为今后药品包装的发展方向之一。 近年来，国外相继开发了聚丙烯 (PP) 、聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 等 PTP 铝塑料包装面层材料，虽然它们在某些方面相比 PVC 硬片有优势，但在加工性能、生产效率上远远不如 PVC 硬片，而且需要购置新设备，生产成本较高，因此它们没有得到广泛的应用，只是用于少量特殊药品的包装，占有比例很少。 PVC 硬片是最主要的 PTP 包装材料。这些材料品种的选择，药厂可根据包装材料专家的建议，并结合内置药品的性质和做相关的稳定性试验来最终确定。 1.1 药用聚氯乙烯 (PVC) 硬片 PVC 药用片主要由聚氯乙烯 (PVC) 树脂添加一定的加工助剂，通过挤出、压延等加工方法，生产出来的符合药用要求的一种新颖包装材料。它独立地分离每颗药片、丸剂和胶囊，使之成为最小包装单位，使用药的准确性、安全性得到较大的提高，并且由于该加工方法简单，投资小，易成型加工等，使药厂的生产成本大幅度下降，生产效率大大提高，进入 90 年代初期，几乎所有的药厂都愿意采用这种包装来生产药片，丸剂和胶囊，这种发展趋势到现在还有继续。 PTP 铝塑料包装成为越来越多的药厂和新建药厂推出的新药片、丸剂和胶囊时，首选的一种包装方式。国内 PTP 包装材料中 PVC 药用片占 95 ％以上。 PTP 铝塑料包装国外的发展趋势目前也是以 PVC 材料为主，只不过现在又出现如 PP 、 PET 、 PS 等包装材料，但综合性能与 PVC 相比存在差距，最主要的是药品的包装外观感没有新形象。因此 PTP 铝塑包装所用的包装材料在国外主要还是以 PVC 材料为主，所占比例约在 60 ％左右，其余绝大部分是复合包装材料，其它单一包装材料所占比例很小。增长率来看，复合包装材料的增长率是单一包装材料的 3 － 4 倍，因此，复合包装材料很快会成为 PTP 包装的主流。 1.2 药用包装 PVC 系列复合材料 PVC 药用包装系列复合片主要由 PVC 药用片与另外一种或几种新型高分子材料膜、片，通过挤出、复合、涂布等加工方法，生产出来的又一种符合药用包装要求的新颖组合材料。进入 90 年代用药的安全性越来越受到大家的重视。由于有些药品的成分易受到潮解、氧化，原有的 PVC 铝塑包装已不能满足这些药品的包装要求。以杭州塑料工业有限公司为龙头的药用包装材料生产厂根据国外药包材发展趋势，成功开发了以 PVC 药用片为基材，增加一些具有高阻隔性的高分子材料 ( 如 SOLVAY 公司聚偏二氯乙烯 PVDC) ，它综合了 PVC 的刚性、成型好及 PVDC 对水汽、氧气、 CO 2 各种气味的极佳阻隔性，成为一种新颖的复合材料，能满足易潮解、易氧化药品，及部分中药保留香味的包装要求。同时，它仍然沿用了 PTP 铝塑包装型式，包装设备及工艺与 PVC 药包材完全一样。这一系列复合材料可以根据药品易受潮、氧化的程度来为药厂定制包装材料，成为更高一级的 PTP 包装型式。另外还有 PVC/PE 包装材料代替玻璃瓶来灌装液体和栓剂药品，使这一类药品的用药安全性得到了极大得提高。由于 PTP 包装所用的 PVC 及 PVC 系列复合材料直接接触药品，因此药厂在确定使用 PVC 系列材料包装药品后，要十分关注 PVC 生产厂家的卫生条件及卫生环境，必须要有与药品生产环境相一致的药包材生产环境。 2 、原料、配方 2. 1 PVC 药用片 PVC 药用片的原料主要有 PVC 树脂、稳定剂、加工助剂、增强剂、润滑剂、增塑剂等。原料的选用不仅要考虑加工性和二次加工性 ( 进行 PTP 包装 ) ，还要考虑符合药品生产的卫生性，两者缺一不可。实际上 PVC 硬片中含有 90 ％左右的 PVC 树脂，助剂只占很少一部分，具体成分如下： PVC 树脂： 88 － 92 ％ 稳定剂： 1.5 ％ 增强剂： 4.5 ％ 加工助剂： 1 － 1.5 ％ 增塑剂： 0 － 1 ％ 润滑剂： 1.5 － 2 ％ 因此包材厂生产时要首先注重所选用的 PVC 树脂，必须是符合药用包装要求的，必须要建立控制程序对每批原料严格按药用要求给予控制。同时，由于助剂选用不当也会对 PVC 药用片内在品质带来影响，最终会危害到药品本身，因此助剂的选用也要符合药用的要求。所以药厂在确定包材厂提供 PVC 药用片前，必须进行稳定性和相容性试验，一旦确定应与包材厂协定不能随意改变 PVC 药用片的原料及配方。 2.2 PVC 系列药用复合硬片的原料和配方 2.2.1 P VC 系列药用复合硬片的原料： PVC 系列药用复合硬片的原料主要有 PVC 药用片、 PVDC 乳液或树脂、 PE 膜、胶粘剂等。原料的选用不仅要考虑加工性和二次加工性 ( 进行 PTP 包装 ) ，还要考虑符合药品生产的卫生性，两者缺一不可。一旦确定材料成分结构后，包材厂不能轻易改变而最终影响到药品品质。 2.2.1 .1 PVC 药用片 必须是在符合药用包装材料生产要求的洁净厂房内生产的，并且获得 SFDA 批准注册的产品，才能用于复合硬片的生产。 2.2.1 .2 PVDC PVDC 是一种高阻隔性的高分子材料，它的结构式：－ [H 2 － CC l2 － ] m － n －， X 代表共聚基团。纯粹的 PVDC 是一种非常难加工的聚合物，因此它必须与其它基团共聚才能用于加工，不同的共聚基团产生性质不同、加工工艺各异的 PVDC ，通常共聚的基团有甲基丙烯酸酯类和氯乙烯。 药品作为一种特殊商品，对包装的要求日益苛刻， PVDC 所具备的特殊物理性能越来越受到人们的关注，并越来越多地运用于药品的包装。这些特殊物理性能包括对氧气、水汽、二氧化碳、有机化合物优良的阻隔性能和化学稳定性。当越来越多的聚合物材料被加工出来用于药品包装时，但唯一只有 PVDC 同时具备了对水汽和氧气的高阻隔性能。事实上，许多聚合物材料本身具有对水汽较多的阻隔性能，在其之上涂复一层薄 PVDC 将会极大地增强这种性能。除此而外， PVDC 涂层还能阻隔氧气及其它所体并可保香。 PVDC 同时还具备耐酸、耐碱、耐油脂、耐溶剂、耐药品的性能，使其更加适合各种不同类型的药品包装，特别是一些易潮解、易氧化或含有化学活性物质以及需要保香或阻隔异味吸附的药品包装。 目前国内用于药用包装材料生产的 PVDC 全部由国外进口，这些产品均获得美国 FDA 的认可，可以用于药品和食品的包装。国内已有厂家生产 PVDC 乳液，但质量与进口的相比尚有交大差距，主要表现在阻隔性、涂布均匀性、稳定性、卫生性等方面。由于 PVC 系列药用复合片有卫生方面的要求，因此选用的 PVDC 乳液的 VDCM( 偏二氯乙烯单体 ) 含量必须小于 3ppm 。 2.2.1 .3 PE 膜 PE 膜的选用与 PVC 药用片一样，必须是在符合药用包装材料生产要求的洁净厂房内生产的，并且获得 SFDA 批准注册的产品，才能用于复合硬片的生产。 2.2.1 .4 胶粘剂 目前复合硬片中使用的胶粘剂都是双组分聚氨酯胶粘剂，它由主剂和固化剂组成。主剂、固化剂和溶剂按一定比例混合均匀后用于生产。胶粘剂的好坏直接影响产品质量，目前国内主要采用进口胶粘剂。国外生产胶粘剂的厂家很多，如：德国汉高公司、美国莫顿公司等，这些产品均获得美国 FDA 的认可，可以用于药品和食品的包装。国内已有厂家生产双组分聚氨酯胶粘剂，但与国外产品相比质量尚有较大差距，主要表现在粘接强度、耐热性、卫生性、透明度、涂布均匀性等方面。 2.2.2 配方 PVC 系列药用复合硬片主要由 PVC 药用片、 PVDC 、 PE 膜、胶粘剂等组成，实际上复合硬片中含有 70 － 90 ％左右的 PVC 硬片，其它原料只占很少一部分，因此包材厂生产时要首先注重所选用的 PVC 硬片，必须是符合药用包装要求的，必须要建立控制程序对每批原料严格按药用要求给予控制。同时，由于 PVDC 等其它原料选用不当也会对 PVC 系列药用复合片内在品质带来影响，最终会危害到药品本身，因此原料的选用也要符合药用的要求。所以药厂在确定包材厂提供 PVC 系列药用复合片前，必须进行稳定性和相容性试验，一旦确定应与包材厂协定不能随意改变 PVC 系列药用复合片的原料及配方。 3 、生产工艺规程 3.1 PVC 药用片工艺流程 PVC 药用片生产工艺主要有压延法和挤出法。 压延法工艺流程： PVC 树脂和助剂按配比加入高速搅拌釜中捏和，待温度升至 100 － 120 ℃后卸冷入冷却搅拌釜中，冷却至 50 － 80 ℃后卸入预混料中间槽，预混料经挤出机在 120 － 180 ℃温度下予塑化成融熔胶块，再在二辊炼塑机上进一步塑化，完全塑化的融熔胶块通过带工输送机加入压延机成型，成型温度为 190 － 210 ℃，引离辊将成型的片材从压延机最后一只辊筒剥离，片材再经冷却、收卷后，用分切机裁切成各种不同规格的产品。片材厚度是通过调节压延机辊筒间隙来实现的。 挤出法工艺流程：预混料配制的工艺与压延法一致，片材成型是经挤出机和模头挤出成型，再冷却、收卷，分切成各种不同规格的产品。片材厚度是通过调节模唇间隙来实现的。 3.2 PVC/PE 复合片工艺流程： PVC/PE 复合片的生产工艺是干式复合。胶粘剂配制：将主剂、固化剂和溶剂按配比加入不锈钢桶中用搅拌机混合均匀，然后加入到涂布头胶槽中。 PVC 硬片放卷后通过电晕处理机调整表面张力，在涂布头上涂上胶粘剂后，进入热风烘道将胶粘剂中所含溶剂烘干； PE 膜放卷后通过电晕处理机调整表面张力，与涂布了胶粘剂的 PVC 硬片复合后冷却，收卷。复合好的料卷在 50 － 60 ℃ 温度下熟化 3 － 4 天后，用分切机裁切成各种不同规格的产品。 3.3 PVC/PVDC 复合片工艺流程： PVC/PVDC 复合片的生产工艺是逆向凹版涂布。胶粘剂配制：将主剂、固化剂和溶剂按配比加入不锈钢桶中用搅拌机混合均匀，然后加入到涂布头胶槽中。 PVC 乳液配制：在 PVDC 乳液中加入润滑剂助剂搅拌后加入 PVDC 中间槽，用泵打入 PVDC 涂布头。 PVC 硬片放卷后通过电晕处理机调整表面张力，在涂布头上涂上胶粘剂后，进入热风烘道将胶粘剂中所含溶剂烘干，再经过PVDC布辊涂上 PVDC 后，进入热风烘道将 PVDC 中所含水分烘干，冷却后收卷，然后再多次涂布PVDC至达到要求的PVDC涂布量。涂布好的料卷在50－60 ℃温度下熟化3－4天后，用分切机裁切成各种不同规格的产品。 3.4 PVC/PE/PVDC 复合片工艺流程 PVC/PE/PVDC 复合片的生产工艺其实是以上两个工艺的合成。 由于 PVC 药用片和 PVC 系列药用复合片属于直接接触药品非洗即用的药包材，因此上述工艺过程必须在与药厂相同的洁净环境条件下生产。因此药用包装材料生产厂在硬件和软件上都要达到 GMP 的要求，这样才能保证产品质量，同时工艺质量管理的水平也直接影响到 PVC 药用片品质的稳定性，因此药厂在确定使用包材前，必须到包材厂全方位的审核和确认。 4 、主要设备、厂房要求 药用 PVC 硬片生产的主要设备有高速捏和机、挤出机、炼塑机、四辊压延机、分切机等。 药用复合硬片生产的主要设备有涂布机、分切机。 PVC 硬片生产从冷却定型工序开始和整个复合片生产厂房要求均为10万级洁净度。国外同类产品的厂房洁净度正在向10万级靠近。 5 、产品标准 根据标准的系列检索，以上产品没有统一的国际标准。国际上通行做法是每个药厂根据所包药品的具体情况自定标准来规范所用的包装材料，同时又符合包装材料的一般性能要求，从目前所接触的国外药厂的标准来看大同小异，国内的外国独资或合资药厂都等同或等效采用了国外标准。国内有药用 PVC 硬片的国标，标准号为 GB5663 － 1985 。药用 PVC 系列复合片的行业标准正在制定中，现在指导和规范产品生产和销售的是杭州塑料工业有限公司的企业标准，这些标准的制订都参考了国外药厂的标准，绝大部分技术指标达到了国际先进水平。 6 、选择该类产品的注意事项和基本原则 选择何种包材，主要由药品的性质 ( 受潮、氧化、香味保留等和保质期要求来决定。要注意这是一个非常慎重的选择，既要考虑药品的品质，又要考虑企业的发展和成本事宜，建议与有实力的包材厂或包材专家来共同确定包材选择。基本的选用原则：普通药品，对防潮性要求不高的可选用 PVC 药用片。对有防潮及抗氧化要求，或保质期要求较长的药品可选用 PVC/PVDC 或 PVC/PE/PVDC 复合片。口服液、栓剂药品可选用 PVC/PE 复合片。 选择包材的一般程序： （ 1 ）、首先确定采用 PTP 铝塑包装； （ 2 ）、根据药品的性质及保质期要求选择采用何种包材，具体可咨询包材厂技术专家，或进行材料选择试验，要充分考虑到设备的通用性，外观的新颖性，成本最低性； （ 3 ）、进行上机试验，确定包材对设备的适用性和产品品质外观的满足性； （ 4 ）、做好稳定性、相容性试验，每个药品都必须做，因为各自药厂的药品性质不一样； （ 5 ）、到包材厂进行环境，设备，工艺，质量等相关管理内容的审核；与包材厂共同确定包材的原料、配方和材料的结构，已及包材的产品标准，并最终签订协定。 （二） 药用塑料瓶 西药片剂是当今种类最多、销量最大的医药、保健、食品剂型，其中塑料瓶和铝箔泡罩包装正成为最主要的片剂包装形式。近年来，我国药用塑料瓶包装有了较快的发展。药用塑料瓶包装具有质轻、无破损、卫生等优点，符合药品包装的特殊要求。目前国内在药品片剂、胶囊包装方面，已逐步实现以“塑”代“玻”。优质药用塑料瓶的应用，离不开合理的瓶体结构设计和完善的生产设备以及成熟的工艺方法。 1 、塑料瓶在药品包装中的使用特点 药用塑料瓶生产企业的技术人员应首先了解生产的药瓶所包装药品的化学及物理性质，其次应清楚制瓶所选用的原料及辅料对所包装药品是否有影响。如果制作塑料瓶时使用的配合剂量不当，其微量成份的迁移将会改变药品的药用效果，甚至会危及服药者的生命。药品是一种特殊商品，生产药用塑料瓶的厂家均应从每一个生产环节对卫生加以严格控制，要符合“ GMP ”的有关要求，同时还要掌握有关法规。 2 、塑料瓶的造型与外形结构特点 目前药用塑料瓶的形状有圆形、方形、椭圆形等。圆形瓶体的用量最大，其特点是壁厚较均匀，吸收冲击能量的能力较高，生产成本较低，但储存或运输时有效面积的利用率低。正方形或长方形的瓶体储存时的有效面积的利用率高，稳定性好，但较易发生鼓胀现象。塑料瓶的规格尺寸，目前尚未有明确统一的规定，通常是根据用户的需要和药品的性质而定。塑料瓶的容量除了有公称容量外，还有满口容量，它比公称容量大一些，具体要求视瓶口直径与瓶的高度而确定。下面以中小型塑料瓶为例，依次从塑料瓶口、瓶颈、瓶肩、瓶身及瓶底等部位分析其结构特点。 2.1 瓶口结构特点 盛装片剂、胶囊用的塑料瓶，其瓶口直径的设计主要考虑欲盛装药品单个体积加上适当空间，既要满足机械装药的需要，也要考虑患者用药时的方便。塑料瓶颈部处的螺纹形状的横截面多数呈半圆形，从外部看为两头细螺纹。也有呈梯形的螺纹，称单头螺纹。瓶口颈部螺纹形式的设计主要取决于要与瓶盖具有良好的互配性，因为药品包装的阻湿性能很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合经施加扭力后的紧密度，此处是反映瓶口密封性能是否优良的主要部位。塑料瓶在装药后应采用可调节扭力大小的旋盖机来旋盖，扭力可按有关标准，视瓶盖的直径选定。瓶与盖的尺寸配合是阻湿的重要前提，而旋盖是否紧密则是阻湿效果优劣的关键。为保证药品的安全性，首先要提高瓶口部位的密封性，增加阻湿效果。目前，塑料瓶口均采用铝箔垫片电磁感应封口，而瓶盖多采用防盗盖。这种防盗盖可对密封破坏提供可见痕迹，其结构主要是瓶盖周围沿侧裙底有小孔，以形成断开线。当扭转瓶盖时，由于波形翻边的棘爪紧锁于瓶口下端的凸环下，反旋转盖即可沿断开线与锁圈断裂，以此鉴别药品包装后是否已被打开过，而作为患者用药开启与再盖也十分方便。 2.2 瓶颈与瓶肩结构特点 药用塑料瓶的外形采用圆形瓶体较多，纵向解剖看瓶体剖面，其瓶颈与瓶肩部由两个相切的圆弧半径组成，并从切点分成两段的圆台旋转体。设计时需要计算出瓶颈与中心线的距离（半径）、肩部半径、颈部圆弧半径，并相应得出瓶颈与瓶肩总的高度。影响瓶肩强度的主要因素是瓶肩部位的倾斜角，当肩部过于平坦时，瓶体容易发生瘪陷，因此当瓶肩长为 10 毫米时，肩部倾斜角应超过 15 度，此部位厚度不应小于 1 毫米，以保证在盛装和贮存药品及使用过程中瓶体不发生肩破裂现象。 2.3 瓶身结构特点 瓶身是呈圆柱形的圆形回转体，对瓶身的要求是壁厚均匀，瓶壁过厚会增大瓶体的重量，原材料消耗增大，同时瓶体内应力增大，收缩量也将增加；瓶壁过薄难以吹塑成型且强度低。一般要求是除瓶口处加强筋和螺纹部位较瓶体厚度大以外，其他部位壁厚应均匀一致。为提高塑料瓶的阻隔性及强度，瓶身厚度取值一般在 1.2 — 1.5 毫米，并有增厚的趋向。 2.4 瓶底结构特点 目前药用塑料瓶底部的设计均采用凸底或平底，双圆角结构居多。凸底即瓶底中央向瓶内凸起，形成拱穴，可增强瓶体的抗内压能力，并保证了瓶体的稳定性。吹塑成型时还可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均匀。而平底双圆角的瓶底结构多数适用于大容积的瓶体，它能更好地承受内压力。 3 、塑料瓶生产设备的成型方式 目前我国生产塑料瓶设备的成型方式主要有以下几种：①挤出吹塑成型；②注射吹塑成型；③挤拉吹成型； 5 注拉吹成型。以这四种成型方式生产的产品的性能结构均有差别。小型药用塑料瓶采用注射吹塑成型方式的设备受到制药厂的普遍欢迎，因为用注射吹塑成型方式生产的瓶体在成型过程中，设备的注嘴可以对瓶口进行注塑，从而保证了瓶口的精度，然后再由机械配置的芯棒吹塑瓶体，保证了塑料瓶体外形尺寸的精度，当瓶内盛装药品时，能有效防止瓶内药品气体的挥发和外部气体向瓶内渗透。由于注射吹塑成型机需要一副型坯模具、一副吹塑模具，故设备费用较挤吹成型设备要高。 4 、注射吹塑成型塑料瓶的工艺特性 4.1 热塑性聚酯瓶（ PET ）的注射吹塑 用于吹塑的聚酯（ PET ）为饱和线性热塑性聚酯，吹塑级的 PET 的特性粘度（ IV ）为 70 — 80m l ／ g ，用于吹塑小容积的塑料瓶。（ 1 ）、料筒温度参数：一般前料筒温度可取 265 ℃－ 275 ℃，中料筒温度为 280 ℃－ 290 ℃，后料筒温度为 260 ℃－ 255 ℃。 PET 属吸湿性聚合物，原料必须经过去湿干燥，干燥温度一般为 150 ℃－ 163 ℃，时间为 5 小时，停机时干燥温度应降到 120 ℃左右，使含水量达到 0.05 ％左右，保温待用。 PET 的粒子干燥程度对成型性能影响极大，应避免干燥的 PET 与外界空气接触，因为干燥的 PET 原料会快速吸收空气中的水分。（ 2 ）、注吹机型坯温度：为保证型坯的透明性，当熔体充入型坯模具后，要快速冷却到 45 ℃，要比其玻璃化温度（ 82 ℃）高些，越接近原料的玻璃化温度，吹塑瓶的透明度就越高。（ 3 ）、芯棒温度：为保证芯棒有较一致的温度分布，芯棒各段的温度分别为：芯棒头部为 45 ℃－ 55 ℃，中部为 40 ℃－ 50 ℃，尾部为 25 ℃－ 35 ℃。在型坯注射工位时，因熔体温度高，芯棒温度应取上述范围的上限，当芯棒转至脱模工位时，芯棒温度因内冷而取上述范围的下限。（ 4 ）、吹塑模具的温度：冷却瓶体的冷却水温在 5 ℃－ 10 ℃，可使吹塑模温控制在 10 ℃－ 35 ℃的范围内。吹胀气压：瓶体吹气压力为 1 － 1.2M p a ，注射压力在 60 — 100M p a ，保压压力取注射压力的 80 ％左右，保压时间不宜太长。由于 PET 的结晶化速度快，故在生产过程中要求有较高的注射速度。 4.2 聚碳酸酯瓶（ PC ）的注射吹塑 注射吹塑 PC 瓶体最好采用普通三段式螺杆，长径比最小取 15 比 1 ，过渡段与计量段的长度之比取 3 比 1 ，螺杆直径（ D ）小于 80 毫米时螺距取 1D 。螺杆头部采用止逆型结构。 PC 是一种吸湿性聚合物，在高温下，即使存在微量水分对成型也有影响，因此塑料粒子在注吹成型前必须充分干燥，使水分含量降到 0.015 － 0.02 ％以下。干燥条件： 110 － 120 ℃的温度下用 8 － 12 小时，料斗应预热到 110 ℃左右，保温，以免干燥的塑料粒子急速冷却重新吸湿。 PC 的熔融粘度对温度的变化十分敏感，提高温度时，粘度有明显下降，故前料筒温度在 240 ℃－ 260 ℃，中料筒 260 ℃－ 280 ℃，后料筒 220 ℃－ 230 ℃，料筒温度勿超过 310 ℃，一般在注射吹塑时料筒温度的控制都是用前高后低的方式。型坯的温度为 260 ℃－ 280 ℃，注射压力需高压注射，注射速度太快易出现熔体破裂现象。吹塑时应均匀地冷却瓶体，吹塑模温度 65 ℃－ 80 ℃，模具温度提高的目的是减少模温与料温的温差，从而降低瓶体的内应力。吹塑压力一般取 0.4 － 1.0M p a 。 4.3 聚苯乙烯瓶（ PS ）的注射吹塑 PS 是非结晶性塑料，具有较高的透明度。由于 PS 成型温度范围大，热稳定性好，加热流动和冷却固化速度快，熔体粘度适中，使其易成型。在流动性保证充满型腔的前提下，料筒温度低一些好，通常前料筒温度在 200 ℃左右，注嘴和后料筒温度比前料筒温度低 40 ℃左右。注射压力为 70 － 130M p a 。当熔料注满型坯模腔的 95 ％左右时，注射压力切换为保压压力，而保压压力取注射压力的 80 ％左右，注射速度可取高些，注射速度太低，瓶体熔结线变明显。螺杆转速：预塑时间不能大于冷却时间，提高螺杆转速可以缩短预塑时间。通常螺杆转速视熔料塑化状况由慢到快逐步调整，转速在 70 γ／ m in 左右，吹塑模温度取 40 ℃－ 65 ℃，吹胀气压取 0.3 － 0.7M p a 。 4.4 聚丙烯（ PP ）瓶的注射吹塑 PP 为高结晶度塑料，吹塑级 PP 的熔体流动速率一般为 0.5 － 3.0g ／ 10m in 。选用 PP 的熔融指数（ M I ）小于 0.2g ／ 10m in 时，前料筒温度为 200 ℃ － 240 ℃ ，中料筒温度为 170 ℃ － 220 ℃ ，后料筒温度为 160 ℃ － 190 ℃ 。注射压力选取： PP 熔料流动性好，一般取 80 － 90M pa 。当 PP 熔料注射到型坯模内近 95 ％时，注射压力应转换为保压压力，而保压压力取注射压力的 80 ％左右。由于 PP 结晶度大，分子排列规整而紧密，分子间作用力强，反映在瓶体上是拉伸强度大、刚性高、光泽性好、耐热性提高，但柔软性、透明性差。由此吹塑模温度取 30 ℃ － 60 ℃ 范围。 PP 热稳定性好，提高螺杆转速能迅速完成预塑，因而螺杆转速取 60 γ／ min ，背压的取值高会抑制螺杆的后退速度，最好在 0.5M p a 为宜，吹胀气压取值在 0.5 － 0.8M p a 左右。 （三）软胶囊包装 在药品、保健品等包装中，对产品的安全卫生性、携带服用方便性等要求非常高，传统的包装以瓶装、片剂、针剂等为主，在安全卫生性、携带服用等方面存在明显的不足。随着人们生活水平和对健康要求的日益提高，必然要求药品、保健品等包装要有更新和发展。从而推出了泡罩包装、软胶囊包装等，尤其是软胶囊包装更具有其他包装无法比拟的特点，使其在药品、保健品及其他化妆品等包装上独树一帜。此外，随着中药制剂向现代化发展和在国内外市场上受到人们的普遍青睐，以及软胶囊在中药制剂包装中的独特优点得到充分的体现，从而更加扩展了软胶囊的市场。下面就谈谈软胶囊包装在药品等生产中的应用。 1 、软胶囊包装的特点 软胶囊包装是继片剂，硬胶囊、丸剂、针剂、口服液等剂型后发展起来的一种新型、能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质混悬液、糊状物甚至功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。具有优良的隔离光、氧功能和良好的视觉效果，以及生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点，非常适合药品、保健品等包装。软胶囊类产品从根本上突破了传统的安瓿瓶、片剂、丸剂、膏剂和硬胶囊，作为直接装填内容物的包装形式，它具有独特的优势，主要表现为以下几个方面。 1.1 密闭性好，安全性高 胶囊产品密闭，在生产出来后，内容物一直被包裹在胶皮内，不仅可避免二次污染，而且软胶囊包装具有良好的隔离功能，能将对光、氧敏感的功能性物料与空气、光线隔离开来，避免有效物质的氧化，使产品在有效期内保持含量稳定，保证功效的发挥。在使用中，包装量小，定量准确，吸收快。由机器定量灌装的软胶囊，剂量误差小，消费者每次的食入量稳定。其净含量一般都设计为一次用量，从而确保使用者每次只需一粒胶囊，不必重复使用，避免了产品在使用过程中可能出现的二次污染。由于密封性好，遮盖了药物的不良气味，避免了不良味道影响使用，给服用者更加舒适的感觉。 1.2 携带和服用方便 软胶囊便于携带，使用方便，可以根据用量分开携带。另外，其包装不易破碎，携带也十分安全；在适于消费者日常居家使用的同时，更适于人们在外出度假、旅游及野外工作时使用。如完美沙蒜软胶囊的包装盒内就特别附赠了一个便携小硬盒，外出时可根据用量分开携带，而且硬盒包装能防止挤压破碎。由于软胶囊在体内崩解后，内容物以液态的形式能很快在肠道直接吸收，无需溶解过程，吸收快。由于生物利用度高，减少了患者的服用剂量。 1.3 外观新颖，防止假冒 软胶囊包装的产品外观形态各异，色彩丰富，新颖诱人，对消费者很有吸引力和新奇感。软胶囊包装为颗粒状，表面光滑，口感好、易吞服，并且有一定的防伪功能。 2 、软胶囊包装的制备 软胶囊亦称弹性胶囊，其弹性的大小取决于囊丸的明胶、增塑剂和水三者的比例。最早的软胶囊制剂为维生素 A 、 D 胶丸。自 1933 年发明了旋转冲模包囊机以来，使产量大大提高，成本大幅下降，欧美各国纷纷采用，并不断对机械设备进行改进，使软胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物，还能进行粉末、颗粒等的填充，品种和产量不断增加。我国从 20 世纪 60 年代就开始生产软胶囊产品，但真正的发展还是在 20 世纪 90 年代。 20 世纪 70 年代前期，我国采用模压法生产软胶囊，产品单一，常见的只维生素 E 胶丸、脉通胶丸、月见草胶丸等几种。《中国药典》 1985 年版正式生效后，模压法生产软胶囊被淘汰，改用 RDEM 法生产，品质大大提高。特别是 20 世纪 90 年代，我国开发了一系列中药软胶囊品种，如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等，改变了西药软胶囊一统天下的局面。目前，在医药上常见的软胶囊包括口服胃溶胶囊、肠溶胶囊、咀嚼胶囊、缓释胶囊、骨架胶囊、包衣胶囊、速效胶囊、外用直肠胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等。产品在大小、形状、颜色等方面多种多样，正逐渐成为新的包装趋势，活跃于制药及保健食品市场。除药品和保健品包装领域外，软胶囊在家化用品、食品工业、化学和其他工业领域中也已开始普及应用。但是，由于软胶囊制剂是一种相对较难生产的剂型，技术设备要求高，专业性强，因此从事生产软胶囊制剂的药厂较少。国外该产品都由专业性软胶囊生产厂来承担，药厂或其他厂以委托加工形式开展业务，其处方工艺与专利均属保密，因此一定程度上使软胶囊制剂生产受到影响。此外，软胶囊生产线投入大，配套设施要求高，人员培训等要求严格，周期较长。软胶囊产品属于规模化产品，一条软胶囊机生产线年生产能力为 1 亿粒软胶囊以上；同时，与多条生产线生产成本相比，单一生产线的生产成本较高。因此，为一个或几个产品配套一条软胶囊生产线，从经济效益来说是不合算的。这也是国外软胶囊多由专业性生产商完成的原因。 药品、保健品等软胶囊的生产对外壳胶皮材料要求非常严格，软胶囊外壳的主要成分为食用级明胶、甘油和纯水，对人体健康无任何危害。明胶是一种蛋白质，在医药和食品中有着广泛的应用，许多日常食品，如果冻、糖果等都由明胶制成；甘油是由玉米、薯类和蜜糖等原料制得，是一种广泛使用的、安全的食品添加剂。因此，软胶囊外壳本身是十分安全的可食用原料。评价软胶囊产品质量优劣的主要指标是：产品的崩解性、产品的装量差异、产品的均匀度、产品的微生物检测。这些指标等均需要相应的实验仪器、设备等由专业人士来完成检测并提供相应的实验报告。 软胶囊包装的保健品和药品多为从动、植物中提取出来的天然有效成分，一般为纯度较高的油状功能性或油性与粉状混悬液物料，因为油状功能性物质可省去吸收、固化等技术处理，并可有效避免油状功能性物质从吸收辅料中渗出，因此使用软胶囊包装是最适宜的剂型。近年来，中药产品的再开发，也是以软胶囊剂型为主。中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。此外，低熔点功能性物质和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物质和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物质和保健食品、微量活性功能性物质和保健食品及遇光、湿、热不稳定及易氧化的功能性物质和保健食品均适合制成软胶囊。由于软胶囊壳的主要成分为明胶、甘油和纯水，它对于包裹物料是水性还是油性关系很大，因为明胶皮层只能包覆油类物质。而对于水性成分，就要借助固体分散技术将药物经冻干法制成粉末 ( 如蜂王浆冻干粉 ) ，再分散到分子量为 400PEG ～ 40000PEG 中，形成淤浆体，然后再用明胶包覆成软胶囊。但由于 PEG 本身也具高吸湿性，必将影响到明胶接口的密闭性。国内生产厂最近提出加厚软胶囊皮层的方法，但这要受到设备性能以及成本的制约。国外报道则是对其进行接枝改性降低其亲水性，同时不影响药物的崩解速度和生物利用度。 3 、软胶囊包装的市场前景 我国的保健食品以前所用的硬胶囊等其他包装，无论从外形还是包装质量上，与国际市场都有一定的差距。随着新型软胶囊生产技术的应用，使我国利用软胶囊包装的保健品在用料、色彩、形状、质量等方面都有长足的进步。可以说，目前我国软胶囊的生产工艺已经赶上甚至超过了国外的同行。由此使我国增加了一个通往国际市场的砝码，软胶囊保健食品正以其势不可挡的优势逐渐成为保健食品包装行业的佼佼者。在国内外的医药、保健品和化妆品等行业，软胶囊正成为包装的新趋势。 近年来，国际上对软胶囊的开发和研究也非常重视，现在世界上已拥有转模式软胶囊制造机近千台，年产量高达 7 兆亿粒，品种多达 3000 余种。美国是目前全球最大的软胶囊生产国，销售量居世界之首，其次为德国、英国。目前全球软胶囊销售额约 4 亿美元，其中滋补营养品占的比例较大，最多时达 70% 以上，在发达国家中有着广阔的市场。 我国对软胶囊制剂的生产和开发也比较重视，取得了较大的进展，生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展，目前已有 9 家中药厂生产出中药制剂软胶囊投放市场，还有的厂家开发了滋补营养品软胶囊。此外，包括日化用胶丸等的出现也大大丰富了软胶囊的品种。我国生产的软胶囊产品也开始陆续出口到日本、我国香港、东南亚、美国、西欧、新加坡等地，尤其是中成药及滋补营养品受到国内外用户欢迎，有着十分诱人的市场销售前景。 但是从目前国内市场来看，软胶囊制剂无论从品种、数量、用途、外观等方面都远远未能满足市场需求，发展空间还相当巨大。软胶囊凭借其优秀的密封性，诱人的外观和便于携带而活跃于药品、保健品等包装市场。随着人民生活水平的日益提高，市场对各种软胶囊制剂的需求也越来越大，如今，油性药品、保健品等产品的不断增多，以及近年来中药产品的再开发，中药现代化的大力推进，以及国内软胶囊设备生产企业的崛起，更加拓展了软胶囊市场前景。中药的影响力是随着人们对于天然产物的推崇和自然疗法的兴起而日益扩大的。如今中药的保健和治疗作用逐渐被欧美消费者所认同，由于欧美等国对处方药的控制严格，而对非处方药和非明显治疗动机的含药物保健品的进口相对容易，所以这也成为了中国制药行业在入关后能进入西方医药市场的一个突破口，而中药制剂可以称得上是其中最具竞争力的方向。但传统的中药多为汤剂、丸剂、膏剂形式，其外观及味道让普通人较难接受，剂量使用和携带也不方便。而当中药采用软胶囊制剂，正好弥补上述缺点，我国生产的软胶囊中成药及滋补营养品尤其受到国内外用户欢迎。因此，软胶囊将成为未来药品、保健品及家化等产品包装的又一新的亮点。 （四） 输液产品包装 大输液是近年来我国发展最快的医药品种。 我国现有大输液生产企业 200 多家。输液的形式从最早的全开放式到后来的半开放式再到现在的全封闭式，期间经历了 170 多年的历史，产品种类由最初的生理盐水，已发展到体液平衡液、营养性输液、人工透析液、血浆增容剂和治疗性输液（包括中草药大输液）五大类近 200 个品种。在品种上，我国大输液以基础输液品种为主，营养和治疗性产品所占比例较小。 随着国际著名制药企业大举进入中国市场，我国制药行业的整体技术标准不断提高，在包装上也逐步与国际接轨。现今，输液市场中出现了玻璃瓶、 PP/PE 塑料瓶、 PVC 输液袋和非 PVC 输液袋共存的局面。在全球输液市场中，玻璃瓶包装仍占有 50% 的绝对优势； PVC 输液袋为 30% ；塑料瓶为 15% ；非 PVC 输液袋为 5% 。但全球各个国家之间不同包装形式的输液瓶 / 袋的使用情况存在极大的不平衡，玻璃瓶、塑料瓶主要集中在亚洲和南美洲，而欧美软袋的普及率达到了 95% 以上。虽然在普及率上非 PVC 输液袋不及前三者，但非 PVC 输液软袋所用包装材料、生产工艺、整体设计、使用方法是当今输液体系中最理想的输液包装形式，代表国际一流的最新水平。输液产品包装的发展趋势呈现的是由硬质包装容器向软包装发展，即由玻璃瓶和塑料瓶向软袋发展，对软袋而言由 PVC 向非 PVC 发展。 1 、玻璃包装的优缺点 我国长期以来发挥了历史性作用的大输液传统包装为玻璃容器，而目前绝大多数仍沿用传统的玻璃瓶、天然橡胶塞和不易开启的铝盖包装。玻璃瓶包装造价低，有一定的优越性，但存在许多问题。首先生产工艺复杂，要经过洗瓶、灌装、加垫薄膜、塞入橡胶塞、轧铝盖等，增加了药液污染的机会；玻璃瓶易破损、在运输过程中可出现不易察觉的脱片和裂缝现象，易引起霉菌污染；天然橡胶塞易老化，气密性差、针刺时易掉屑；而胶塞中的添加剂和玻璃材质在药液中蚀溶以及在穿刺抽药时胶屑脱落下来的不溶性微粒可阻塞人体微循环，还可引起血小板溶解性出血。此外，由于输液时是半开放式体系，输液时必须经通气管路向溶液引入空气产生压力，空气中的灰尘和微生物由此进入玻璃瓶污染输液。 我国玻璃包装输液类药品的生产厂家和医院制剂室，部分设备已老化，生产条件差，自动化程度低，工艺及技术落后，产量及规模小。产品质量不够稳定，临床上因输液质量问题造成病人不良反应时有发生。随着我国医疗水平的不断提高，药品生产 GMP 管理的推进，这种传统包装的不足之处诸如破损多、清洗难、易污染、反复使用、微粒多、运输困难等也日益突出。因此，加快设备的更新和改造，采用新技术新优质材料，提高产品质量，增加产量、满足市场供应已刻不容缓。 2 、聚氯乙烯 (PVC) 包装的优缺点 随着塑料工业迅猛发展，为食品、医药产品包装容器提供了诸多方便。聚乙烯 (PE) 、聚丙烯 (PP) 、聚氯乙烯 (PVC) 、乙烯 - 乙酸乙烯共聚物 (EVA) 成为常用的几种软包装材料。 2.1 聚氯乙烯 (PVC) 包装的优点 目前国内使用最多的是 PVC ， PVC 袋相对传统的玻璃瓶包装呈现出许多优点： （ 1 ）、提高输液质量，减少输液反应。 PVC 塑料软包装经高温塑化在洁净条件下热合而成真空袋体。无污染，无残留物，为输液的灌装提供了洁净可靠的包装容器。加上采用的是正压灌装技术，使用时无需借助外界空气压力也不另外安排排气管，使输液过程在全封闭下进行，消除了病房空气及输液环境对液体的污染。而且一次性软包装完全避免了旧瓶的重复使用，提高输液质量，减少输液反应。 （ 2 ）、生产工艺简单，效率高。袋装输液生产工艺流程为：配制→过滤→药液澄明度检查→灌装→热合→灭菌→空气反压喷淋降温→灯检→贴签、套外包装。与瓶装输液比较，减少了洗瓶、盖膜、盖胶塞等几道复杂的工序及其前处理，节省了人力、物力、财力，生产周期缩短，效率提高。 （ 3 ）、投资少。 PVC 塑料软包装灌装机械简单，价格低，更主要的是机械占地面积小，可减少百级间的面积，大大降低房屋投资。使用玻璃瓶流水线，无论生产量大小，而灌装间面积相当，某医院软包装制剂室装修中，房屋建设费减少 1/3 ，设备投资减少 3/4 。 （ 4 ）、生产安全。玻璃瓶输液生产，尤其是生产量较大时操作人员为赶时间很易发生玻璃瓶爆炸。软包装消毒蒸汽压力低，温度仅为 108 ℃，又有消毒柜内喷水装置，降温较快，可完全避免危险。 （ 5 ）、 PVC 软包装具有体积小、重量轻、化学稳定性好，抗压、抗摔力强，便于运输和战时空投急救，曾在欧、美、日等国家得到普遍使用。 2.2 聚氯乙烯 (PVC) 包装的缺点 PVC 袋虽具有许多独特优点，但经过多年发展，至今仍未能得到广泛的应用，主要原因是 PVC 塑料软包装存在一些需要解决的问题： （ 1 ）、自动化程度低，不利于大规模生产。 目前软包装的定量灌注大多数靠人来控制，装量差异达不到药典规定时有发生，如果能实现输液软包装准确定量的自动灌注系统，实现自动生产流水线生产技术向高度电子程控化和密封生产过渡，制瓶、灌装、封口 3 道工序均在一台机器中完成，即可提高生产工效，减少污染，又有利于大规模生产，这是改进大输液生产的一个很有意义的方向。 （ 2 ）、塑料袋稳定性能、耐热性能差。 消毒后对澄明度有一定的影响，可能产生袋体泛白，袋体热合开裂、变形等。特别是聚氯乙烯中的添加剂向材料表面的迁移比较严重，影响到材料的防微渗、防霉及防尘性。有报道称 PVC 袋装输液久贮，致使药液水含量等发生变化，留样 8 个月的 10 ％葡萄糖注射液复检表明，药液 pH 由 3.74 降至 3.15 ，含量由 102.69% 升至 106.35 ％，可能是 PVC 袋透水、透气所致，因此贮存期以不超过 6 个月为宜。而某些输液品种对袋体的化学稳定性会产生影响，如 PVC 袋灌装 5 ％的碳酸氢钠注射液，热压灭菌后产生大量的白色絮状物。 （ 3 ）、增塑剂的限量与安全性没有一个统一标准。 有报道采用国产输液袋包装的输液制剂或实验试制品共30个样品，均检查出溶出物质——增塑剂酞酸及其衍生物、鲸腊醇，广东大冢制药有限公司提供的样品( 聚丙烯输液瓶 ) 未明显检出。酞酸及其酯类化合物、鲸腊醇属于低毒性物质，鲸蜡醇可用作增稠剂、乳化剂、包衣剂以及用作油膏和霜剂的组分，酞酸二乙酯在高浓度时对粘膜有刺激作用。这些溶出物物质含量多少、毒性限度高低，我国目前尚无规定。据报道鲸腊醇大鼠口服给药 LD50 为 6.4 ～ 12.8 g/kg, ，酞酸大鼠口服给药 LD50 为 3200 mg/kg ，其安全性仍应引起重视。 （ 4 ）、聚氯乙烯材料存在一些自身难于克服的问题。 由于聚氯乙烯中含有氯元素，焚烧时会产生有害气体污染环境，因此在环境立法中受到猛烈攻击，同时，聚氯乙烯中有害单体氯乙烯的残留量难于控制以及加工过程中需要加入增塑剂和稳定剂等因素使人们对聚氯乙烯的卫生安全性产生了普遍的怀疑。 （ 5 ）、行业标准刚刚出台，而各企业生产管理等方面的因素不尽相同，包装袋质量存在较大差异，输液质量与包装袋密切相关，急需国家行业标准的制定来规范本行业市场和产品生产。而医药管理部门和输液袋生产企业也应制定符合输液质量要求的溶出性成分质谱定量标准 ( 或紫外吸收限度 ) ，制定与国际接轨的毒理学、生物学标准。由于有许多技术问题没有解决好，及以上种种原因使聚氯乙烯在医药包装方面的应用受到很大影响。 3 、大输液软包装材料的发展方向 随着医疗技术的发展，药液制剂也对包装材料提出了更高的要求。除了安全无毒和对药液稳定性外，还要求包装材料具有柔软、透明、物理机械强度高、耐低温、耐高温消毒、阻隔性好等多种功能，单一品种的高分子材料已难达到这种高功能化的需求。近年来国际上已开始开发以聚烯烃、乙烯—乙酸乙烯共聚物 (EVA) 等材料的基材。 为复合膜材料以代替目前的包装用聚氯乙烯，是当前新型药液包装用的主体材料。 EVA 由乙烯和乙酸乙烯共聚而成，没有毒性、安全可靠，这点已由美国食品医药管理局所证实 (FDA 号： 177-1350) 。尤其重要的是 EVA 在加工过程中不需要加入任何增塑剂和稳定剂，具有高透明度、光泽性，透气性低，尤其对氧气、二氧化碳的透过性低，同时其优异的柔韧性、耐低温、耐老化性、热封性等方面皆优于 PVC 。而多种复合膜加工技术以 EVA 为基材，与其它高分子材料 ( 如聚烯烃、乙丙共聚物、丁烯橡胶、聚酞胺、皂化 EVA 等 ) 共混合多层复合可以获得符合不同需求的高功能的药液包装用复合膜材料。如皂化 EVA 、聚乙烯醇、聚酞胺的空气阻透性十分突出；聚酯、聚酰胺具有优良的耐热性和耐穿刺性；聚乙烯、双拉聚丙烯具有良好的隔水性等，使复合膜在空气阻透性、隔水性、热封性、力学性能、安全无毒性及经济合理性方面都有重大进展，而 EVA 基复合膜还可以通过电子束辐射交联使其隔水性和力学强度得到进一步提高。 EVA 基复合膜材料作为 PVC 的无公害替代品，厚度仅为 PVC 膜的一半，焚烧时只产生 CO 2 和 H 2 O 。日本、美国和德国的一些大制药厂已开始使用 EVA 基复合膜软包装材料，并在逐渐推广。 我国药液包装材料的研究尚属起步。由于目前包装材料这一根本问题没有解决，药液品质难于达到国际的卫生标准。研制开发出理想的国产新型药液制剂包装用高分子复合膜材料，提高我国的医药包装质量是十分必要的。希望在不远的将来医用优质软包装将完全替代玻璃瓶包装，我国大输液能够实现产业化、规模化生产，以更优良的质量满足人们的需要。 五、我国医药包装机械概况 药用包装机械对药品的质量、保质期、销售流通、使用及成本起着关键性的作用，国内外特别是欧美地区国家对药用包装机械的研制和开发越来越重视。我国药品包装机械经过近几年的快速发展，经历了从靠进口到靠效仿到逐渐自我完善的过程，发展到今天可以说是达到了行业发展道路上的小高峰。但目前我国的药品包装机械从整体上来看和发达国家的设备还是存在着相当大的差距，如创新能力差、整机运行不稳定、一体化生产程度低等，离制药行业的高速发展的产业化生产还有一定的差距。 1、 我国医药包装机械发展概况 据统计，全球的包装机械需求正以每年 5.3% 的速度增长， 2005 年的需求额已达 290 亿美元。如此大的包装机械市场为世界范围内的包装机械生产商们提供了广阔的发展空间。 包装机械的发展为食品、药品的现代化加工和大批量生产提供了必要的保证，如果说制作过程是食品、药品生产的内在过程，那么包装过程就是其外在形式。由于药品生产的特殊性，药品包装从材料到包装方式，从环境要求到标识处理等较之食品包装更为严格，限制条件更为苛刻。这使得药品包装机械发展成为一个相对独立的机械行业。 我国的制药包装机械从无到有，从小到大；从仿制到自主研发，经过多年的发展，如今我国的制药机械行业已初具规模，并在 GMP （药品生产质量管理规范）认证的几年中获得了长足发展。新产品日益增多，技术水平有了很大的改进，但不可否认我国药机行业的总体水平与国外还存在着不少的差距，近 60% 的产品达不到发达国家上世纪 80 年代的水平，先进大型的设备主要依赖进口，出口额还不足总产值的 5% ，进口额却与总产值大抵相当，与发达国家相去甚远。 从产品结构看，我国包装机械品种约有 1300 多种，配套数量少，缺少高精度和大型化产品，不能满足市场需求。产品质量差距表现在产品性能低，稳定性和可靠性差，外观造型不美观，表面处理粗糙，许多元器件质量差，寿命短、可靠性低，影响了整体产品的质量；机械性能落后，大多精度低、速度慢、平稳性差；控制水平低、自动性差、故障率高；从企业状况看，国内包装机械行业缺少龙头企业，生产规模大、产品档次高的企业不多；从产品开发看，我国还基本停留在测试仿制阶段，自行开发能力弱，缺少科研生产中试基地，科研经费仅占销售额的 1% ，而国外高达 8%-10% 。 在包装机械的设计方面，设计时考虑不充分，没有为进一步的改造留出足够的空间，致使设计的机械只能适应于几种简单的模版，不适应包装机械材料或模版尺寸的变化；另外许多机械设计人员对电机拖动同步技术、伺服传动技术不了解，可用简单的电器设备解决的问题却用复杂的机械装置来实现；机械造型不美观，给人感觉僵硬、死板没有活力。“概念设计”是指：“在确定了任务后，通过抽象化，拟定功能结构，寻求适当的作用原理及其组合等，确定出基本求解途径，得出求解方案，这一部分设计工作叫做概念设计。”药品包装机械的概念设计要求根据产品生命周期各个阶段，进行产品功能创造、功能分解以及功能和子功能的结构设计；进行满足功能和结构要求的工作原理求解和进行实现功能结构的工作原理载体方案的构思和系统化设计。将概念设计的思想融入药品包装机械的设计可以减少设计失误，缩短设计周期，加快产品的开发，使设计的产品更合理、更具有亲和力、更适合人机工程，同时它也是降低成本和提高企业竞争力的主要手段。药包机的概念设计是一种创造性过程，对设计者提出了较高的要求，设计人员需要掌握现代设计方法、先进制造技术、专业理论、商业运作等方面的知识。且需综合运用这些学科的专门知识和丰富的实践经验，并通过反复思考、推理和决策，才能创造出与众不同的、满足用户要求的设计方案来。 包装机械是指能完成产品全部或部分包装过程的机械。 它主要分为两大类：加工包装材料或容器的机械和用于完成包装过程的机械。加工包装材料或容器的机械分为：纸板加工机械、复合材料加工机械、纸盒（箱）加工机械、制袋机械、塑料容器加工机械、金属容器加工机械、玻璃容器加工机械等。用于完成包装过程的机械分为：充填机、灌装机、封口机、裹包机、贴标签机、清洗机、干燥机、杀菌机、捆扎机、多功能包装机、辅助包装设备。在医药行业，由于现在 GMP 认证对自动包装有着强制性的规定，对片剂、粉剂以及颗粒状药品要求使用全自动包装，以杜绝污染。根据上述要求，袋成型 - 充填 - 封口机成为了医药机械行业中广泛应用的机械产品。 袋成型 - 充填 - 封口机是量大面广的通用机械产品，该机采用各种塑料复合薄膜或单膜对块状、颗粒状、粉状、液态和粘稠物料等进行包装，能自动完成制袋、充填、封口、切断等全部包装过程，经过包装的商品可以防潮、防霉、防污染、防氧化，延长储存期。它适用于各种塑料复合薄膜袋或铝箔复合薄膜袋，如聚酯 / 聚乙烯、尼龙 / 聚乙烯、聚丙烯 / 聚乙烯、聚酯 / 铝箔 / 聚乙烯、尼龙 / 铝箔 / 聚乙烯等复合材料，广泛应用于轻工、食品、药物、化工等各行各业，目前在我国内销及出口产品包装中运用非常广泛。 该种机器有各种规格的产品，有大袋、重袋包装机，有中型包装机，也有小袋包装机，计量方式有电子秤式、容积式，包装物料的不同可以分为液体、颗粒、粉末等类型的包装机。从上世纪八十年代开始，通过采用国际标准和吸收国外先进技术特点，该种包装机在标准水平、设计制造技术和产品质量方面都有了较大的提高。一些企业的产品质量达到或接近国外同类机器的先进水平。但随着时代发展该类机械生产厂家不断增多，而且多为中、小型企业，乡镇、私营企业也占不小比例，有些企业缺乏技术，缺乏自我发展能力，质量管理水平较低，对包装机械生产工艺把握不严。一些企业为了在价格方面占有优势，往往采取恶性竞争手段，为降低成本，采用恶劣材料、偷工减料、减化生产工艺，致使一些包装机质量低劣。大多数正规生产的企业非常希望国家能整顿行业，规范生产秩序，净化市场，为企业营造一个公平竞争的环境，保护行业健康有序地向前发展。目前，此种机器在国内的生产量较大，在各类包装机械产品中产量名列前茅，并且小型机的产量在该种包装机中所占份额尤其大，国外这种小型机产量不大，由于中国产品价格便宜，目前大量出口世界各地，东南亚等地的需求量比较突出。 2 、医药包装机械发展趋势 随着国家对药品 GMP 认证工作的不断深化， GMP 对药品包装设备的要求也有更加严格的规范，为适应 GMP 的生产工艺要求，我国的药品包装设备无论是在包装工艺上，还是在产品材质的使用上都较前有了大幅度提高。另外，由于电子信息技术的发展，也使药品包装设备向自动化迈进了一大步，要真正实现自动化、智能化生产仍需进一步努力。综上所述，我国药用包装机械为适应医药市场发展的需要还要从以下几个方面加强： 2.1 开拓研发思路 制药装备是一个特殊的专业，融制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计确认的过程，而现期从事于制药装备研发人员能熟练兼顾其中二三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才就难以在研发构思中适宜注入这些专业元素。目前虽然大专学校中开设制药装备专业学科的陆续增多，但其专业教学水准不尽人意，没有基础性的教材，同时教学人员专业的理论和实际的运用水准也不够娴熟。所以，在研究开发新产品方面要创新思路，一是要培养多专业型人才，二是要紧密联合生产厂家。 2.2 创新设计 2.2.1 人性化设计。 人性化设计就是在设计的过程中要充分考虑人的生理和心理因素，更加重视产品的“方便”、“舒适”、“可靠”、“价值”、“安全”和“效率”等方面的评价，应不至于在长期使用过程中对操作者造成操作不适、易疲劳等生理或心理的不良反应以至伤害。 人机工程学属于一种综合性的边缘学科，现已广泛地应用于产品设计中，使产品设计更注重人的因素，它的最终目的是达到“人、产品、环境”的和谐统一。药品包装设备作为一种为了降低人的劳动强度的产品来说更应该考虑人的因素，且应该将这种观念贯穿于机械设计的每一个细节，如操作台面的高低、操作程序的合理化、操作界面的视觉效果（视疲劳的产生程度）、操作的安全性、维修的方便性、调整的方便性等。制药厂家由于各种因素对药品更新换代会相对比较频繁，一种型号的包装设备就不能只用于一种产品的包装。由于不同药品的形态、特性，即使包装工艺相同，也会涉及到模具不同、加料方式不同等问题。现今市场上的药品包装设备兼容性较小，适用也不广泛，一般为一对一的包装，既使可以包不同的药品，更换模具也不是很方便。如果把包装工序相同或类似的包装机械做成一种或几种标准设备，需要更换的部位做成能独立运行的基本单元体，通过接口相连实现和主机的连机，使其和主机成为一个共同体，在实际应用中根据自己的需要对基本单元体进行自行组合就行了。如果能实现这种设计，既方便操作者更换模具，又可以极大的减少浪费，同时增大了机器的灵活性和适用性。 2.2.2 绿色设计。 我国正处在经济、科技飞速发展时期，环境资源保护越来越重要，在发展的过程中我们决不能以能源的过度消耗换取经济的飞速发展，西方发达国家通过漫长的历程已经走出了这个误区，向着健康的方向发展。 如果遵守人性化设计是从操作者的利益出发，那么绿色设计原则就是从人类长远利益出发的。从绿色设计原则出发，产品从它一出生到完成它实用价值以另一种形式存在都属于设计者所考虑的范围，设计者从设计的一开始既要考虑结构、功能等问题，还要考虑如何回收完成报废问题，这是一种社会责任。从绿色设计的角度看待包装机械，需要改进的地方还很多，而泡罩包装采用的无边冲裁，就是成功典型一例，它既是药品厂家的节约之举，也是一种社会资源的节约，同时也减少了环境污染。 修订过的《固体环境污染防治法草案》， 2005 年 4 月份已经开始施行，本草案的实施对过度包装问题提出了具体的限制，这说明国家已经将包装所引起的环境问题提到日程上来了。据有关资料统计，包装垃圾已经占到生活垃圾的 10% ，而这些垃圾绝大部分都是过度包装，顺着这个思路思考一下医药包装机械的整体状况，就会发现我们距离“绿色包装”有多远。我们应当遵守这样一条原则：减少一切可以避免的，一切废品都是浪费，都可能对环境造成污染。在这条原则的指引下，可以从结构、工艺组合及包装原材料等方面来考虑我们的包装机械。在符合 GMP 的要求下设计一种更节省的包装。 2.2.3 包装形式的设计。 20 世纪 90 年代出现了一种钱夹式包装，一改泡罩产品纸盒式包装的方式，由于它的美观性、实用性、安全性、防伪性及独特的宣传性将会在 21 世纪流行，这就是对包装形式的一种设计。也就是说我们在进行药品包装机械的设计上除了满足现有的包装形式，也可以引导包装方式的发展，使药品包装向着更安全、更方便、更具实用性、高效、节能的方向发展。 2.3 提高自动化程度 包装自动化已成为一种必然的趋势，而且我们也正朝着这个方向努力。但现在的包装自动化只能说是相对的，要实现真正的自动化，路还很长，会碰到诸如检测、自动调整等一系列问题，对形态各异、物理特性各不相同的药品在检测过程中所碰到的问题会更多，而检测之后数据的传输和处理，对控制系统的要求也不会就停留在当前的这个程度上，这需要电子行业和包装行业的共同努力，需要医药包装机械能够将新的电子技术及时的应用到实践中来，需要两个行业的共同探索。 有些制药机械企业已经开始用伺服电机控制代替传统的传动系统，这种替代就是对传统框框的一种改革和突破。用伺服系统控制的传动系统即可以通过程序的编写来控制整个动作的同步问题，又可以消除传统传动系统容易形成积累误差的缺点，在调试的过程中还可以对每个动作单独控制，也节省了调试所形成的浪费。在自动化的设计中我们强调了“模块化”设计，将相关动作分解开来，由系统独立控制，并可方便的实现整体控制，实际上是增加了机械运行和调节的灵活性，提高了自动化。在对医疗包装机械进行自动化的路上我们对自动化定义是越来越广，越来越细，研究的也越来越深，从一种机械自动化上升到整个包装车间的自动化，从包装的一部分工序到整个包装过程，整条生产线及整个车间的设计将成为一种必然的趋势。 我国医药包装机械在经过快速发展后，正转入调整期，这对于医药包装行业是一个考验，也是一个进行调整整体升级的机遇。在考验和机遇中，我国医药包装机械要在新产品的研发、设计、性能和质量方面，赶上时代发展的潮流，在激烈的市场竞争中站稳脚步。 六、国外新式医药包装介绍 1 、 国外医药包装设计新理念 国外药品包装非常重视儿童安全（ Baby Ssfe ），因此在药品设计时，往往都会考虑到包装的设计是否会对儿童的安全产生影响。近来一家公司开发的一种名为 "Faller" 的药品包装盒，该包装盒通过包装盒上的模切线打开，开启纸盒需要一定的力度，这样的开启方式对成年人来说是很容易的，但对儿童来说就存在很大难度了，从而有效地避免了儿童误开、误食情况。由于这种包装盒一旦打开，就很难还原，因此又在一定程度上起到了防盗的作用，真正做到了集防护与防盗于一体。 另外，国外新型的钱夹式泡罩包装更加注重人性化。对于那些需要长时间定时服药的心脏病等患者，这种包装形式就非常适用，因为其包装盒上可以添加芯片，芯片上设计了一定的程序，当患者忘记吃药时，芯片会自动报警发出嗡鸣声，提醒患者吃药。 由于铝塑泡罩包装的防湿、防潮和避光性能均不如双铝、铝塑铝包装好，所以双铝、铝塑铝包装需求呈上升的趋势。 在防伪方面，除了国内常见的在包装盒和说明书上采用防伪技术外，很多国外药品在外包装用纸盒、说明书、泡罩包装的铝箔上，都做了防伪。 除了纸盒包装和泡罩包装外，还有很多新颖的包装形式，如一端带有圆形海绵擦的塑袋包装、样子很像药瓶的纸塑包装等。 2 、 适用于初用患者的泡罩包装 国外一家公司最近为一个重要的客户设计出了一种适用于初用患者的泡罩包装。这种包装是在一条高速生产线上完成，是可以同时容纳 10 毫克和 20 毫克产品的泡罩，并带有一个病人信息手册和插页的包装。 3 、节省板材的泡罩包装机 近来高效泡罩包装设备又有了创新，由于 PS 板与铝塑热封的速度很快，缩短了时间， PS 板冷却的程度很小，解决了泡的边缘与罩的边缘不对称的问题。同时，此设备采用伺服驱动，使得机器的精度非常好，药板与药板之间不留间隙，可为企业节省 10% ～ 15% 的板材。 4 、注射瓶泡罩成形机 一种注射瓶泡罩成形机的出现，丰富了注射瓶的包装形式，并且使得包装形式更加美观。该设备包材成型与热封在同一个滚轮上进行，可同时包装两种不同类型的注射瓶。另外，由于注射瓶不存在防潮的问题，为了节省包装成本，还能够使用一种特殊的纸张来代替铝箔与 PVC 封合。 5 、将次品自动补齐的泡罩包装机 德国一家公司设计的泡罩包装机，采用伺服电机控制每个工位，进而不会出现误差积累，使机械运行精度大幅提高，节约包材。其随机控制的在线检样以及独特的补料仓设计，可以随时检测产品质量，一旦发现有破损或空泡的产品被剔除，补料仓会自动下落合格产品补齐。 6 、节省能耗的泡罩包装机 意大利一家公司的铝 / 铝泡罩包装机，采用复合铝材常温冷成型方式制成泡罩，可有效地减少能耗。 7 、适用于中等产量的泡罩包装机 SRS 系列半自动旋转式泡罩包装机是专门为中等产量设计的新型设备。此机器采用杜邦公司的 Tyver 、箔及其他可热封的 lidstock ，适用于常规卡片式泡罩、正面泡罩、半哈壳（ half-clamshell ）式样。 SRS 系列设备有四站、六站、八站三种设计，另外，机器还设计了包括一个可选择的自动卡片进给系统和自动包装卸下系统。 8 、每分钟包装 600 个泡罩的包装机 德国一家公司采用 BP 系列设备，以先进的伺服性能、包厢式设计和正迁移系统为技术关键，具有灵活性、高效率、便于操作等特点。 传统的设计是用一个主伺服机构控制其他伺服驱动器。该设备却可使伺服驱动器能够在不影响其它工作台的情况下，对个别的处理时间进行调整。另外，该设备采用的 ELAU PacDrive 自动系统可以完成更复杂的控制方式。该设备的包厢式设计将机器结构从驱动器中分离出来，避免了产生微粒和灰尘，工作台拥有平坦的表面，清理非常方便，避免工作中可能出现的堵塞。 该设备的调整迅速且无需工具，通过操作面板来进行配置和更换。该设备分单道与双道两种，可以完成 12 ㎜深的泡罩成型，生产速度达 600 个泡罩 / 分钟。 9 、视觉引导的机器人包装设备 某自动化公司设计的 APS 机器人 TigerPak 系统，能以80只泡罩条 / 分钟的速度装盒。机器人采用视觉引导，泡罩条放置成任意方向（如：正面朝上或倒置），机器人用 APS 自定义设备将其拾起，放进准备好的纸盒中。该系统还会校验每一个产品的拾取与放置，以便证明正确和进行精确的纸盒计数。此设备适用于多种泡罩尺寸，而且无需工具即可进行转换。 10 、多列小袋包装机需求增长迅速 很多颗粒剂药品都使用袋包装，近年来我国颗粒剂产量增长迅速，仅 2003 年突破 60.5 亿包，比 2002 年增长 23% 。随着这些药品在市场上的供不应求，这就意味着医药企业需要更高的生产速度。于是，高速的多列小袋包装机应势而生，以其较高的生产速度、较低的人员成本和包装材料成本等优势与单列小袋包装机相抗衡，大有替代生产速度较低的单列小袋包装机之势。 11 、带有吸盘和独特开盒装置的裝盒机 装盒机是泡罩包装联动生产线上必不可少的一环。国内的装盒机一般是通过卡推方式将纸盒打开，因此装盒机的速度就和纸张的质量有很大关系，如果纸张的挺括度不好、纸张的材质较差就可能造成打不开，从而导致停机。国外某公司开发了带有吸盘和独特开盒装置的装盒机，它采用吸盘的方式，在纸盒的上面和侧面装有吸盘，通过吸力将纸盒打开，从而降低了设备对纸张的要求。同时，为保证设备的开盒率，专门设计了叉手开盒装置，使得更换模具便捷而迅速，从而避免了因开盒不成功而停机的可能，既节省了包材，又保证了生产速度，相比较速度更高的装盒机拥有较高的性价比。 12 、药品检测越来越受到重视 近年药品包装的安全被摆在了突出的位置，很多医药设备供应商都在检测设备方面给予了重点关注：光电检测系统、照相监测系统、称重检测设备等都泡罩在了联动线上。如很多泡罩包装设备上安装的有影像检测设备，它可在药品灌装前对药品的颜色、大小等方面进行检测。当检测到有其他药品或被损坏药品时候，检测设备记忆这些药品的位置，在最后将其剔除。还有用于西林瓶等产品的检测设备，可对异物、金属、液面、破损等方面检测，操作简便，准确率高。 | 
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