药包材与药物相容性试验

药包材与药物的相容性试验是指分析药品包装材料及容器与药物间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。目的是在药包材使用之前检验其是否适用于预期用途，评定在不同流通环境条件下，材料及容器对药物的保护效果和其物理、化学、生物惰性。试验的基本内容包括以下3个部分。

⑴影响因素试验。该试验是在比加速试验更激烈的条件下进行，以探讨药物固有的稳定性、了解影响其稳定性的因素、可能的降解途径、降解产物、发生物质迁移的途径、迁移物质等，为包装材料的选择提供科学的依据。具体方法是选用1个批次的某种药物，3个批次的药包材，分别进行高温试验、湿度试验和强光照射试验。

⑵加速试验。该试验是在温度（40±2）℃、相对湿度75%±5%的条件下，放置6个月，分别在第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次，按照试验所设计的药包材相应的测试项目进行检测。

⑶长期试验。该试验是在药包材包装药物后，在模拟药物的实际贮存条件下或在（25±2）℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，以考察药包材对药物的保护功能。

在相容性试验中，不同的药包材有相应的重点考察项目。

⑴玻璃重点考察：①碱性离子的释放对药液pH值的影响；②不溶性微粒（含脱片试验）；③有害金属元素的释放；④玻璃对药物的吸附性；⑤有色玻璃的避光性；⑥不同温度（尤其冷冻干燥时）、不同酸碱条件下玻璃的脱片。

⑵塑料重点考察：①水蒸气、氧气的渗入；②水分、挥发性药物的透出；③脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；④溶剂与塑料的作用；⑤塑料中添加剂、加工时分解产物对药物的影响；⑥塑料对药物的吸附性；⑦塑料本身的化学反应性。

⑶金属重点考察：①药物对金属的腐蚀；②金属离子向药物制剂的释放性；③金属覆盖层是否有足够的惰性；④金属离子对药物稳定性的影响；⑤金属上保护膜试验前后的完整性。

   ⑷橡胶重点考察：①各种添加物的溶出对药物的作用；②橡胶对药物的吸附性；③化学反应性；④不溶性微粒；⑤填充材料在溶液中的脱落。