PP论坛

标题: 对输液包装材料多层共挤膜的关注 [打印本页]

作者: Bruce 时间: 2012-3-18 18:28
标题: 对输液包装材料多层共挤膜的关注

一、药品注册技术指导原则要求，对输液产品应采用终端无菌，其无菌保证水平（SAL）不得低于6，故包材的选择不可忽视。

1、包材选择依据：

1根据特定的处方，选择最佳的无菌方法，然后再选择包材；

2包材对热不稳定不能作为无菌生产工艺的理由；

3任何商业考虑均不能作为不使用具有最高无菌保证水平的最终无菌方法的理由。

2、选择包材应考虑的因素

1是否能耐受相应的无菌温度（根据药品对无菌要求，保证无菌效果）；

2与药液的相容性（进行相容性试验时，样品需倒置，让药液与胶塞充分接触，保证药品的质量与安全性）

3容器的密封性（在有效期内保证药品的无菌性能）；

4其它（如运输、使用是否方便等）。

二、多层共挤膜的国家标准

1、YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则

2、YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋

3、YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋

提示：1、无论进口或国产的多层共挤膜、袋，虽有表述为“三层”或“五层”，但实际成份不完全相同于上述标准，此时，不能直接套用上述标准，而是要建立符合自己产品的标准，否则会发补！

2、关注膜（袋）的“泡沫”项检测结果（国标有此要求），如果使用“泡沫”项不合格的膜（袋）进行各种注册申请，目前均不予审批。

三、企业如何把关包材的质量稳定性？

1、第一次用于研究或生产的多层共挤膜（包括赠送的），务必向供应商索要全检报告书和红外图谱和紫外图谱。这两张图谱需要加盖供应商的鲜章，且使用者要妥善保存。因为这两张图谱是使用企业维权的武器，同时也是市场监管的依据。

2、关注第一次购进（赠送）的报告书上的“密度”值。

当供应商对膜、袋的配方有调整时，上述三项检测的结果会有变化的；如果使用企业自己缺检测设备，可针对某项检测去做委托检测。

3、企业的供应部门和质保部门要通力协作，互相督促，每次购进包材时，一定要及时索要包材报告书同时附上该批号包材的红外及紫外图谱，将此图谱与第一次的图谱对比。一旦发现有变化，可与供应商沟通，并索要变更后的“补充申请批件”。

4、企业对变更后的包材应再做与药物相容性试验（虽不用于申报，但要做到“胸中有数”）。

5、使用企业与包材的供应商建立良好的沟通机制，对某些专题研究互相配合，共同研究，提高药品的质量。

欢迎光临 PP论坛 (https://www.slfhcy.com/)