“封口处薄膜分层”问题的分析与处理

在医药行业，自动包装机应用得很普遍。因此，与自动包装机所使用的包材相关的质量纠纷也是很普遍。

自动包装机可分为单列式和多列式两大类，依照包装袋的形式，又可分为背封式、三边封式和四边封式三大类。将上述类别进行组合，自动包装机就有：单列背封式、单列三边封式、单列四边封式、多列背封式、多列三边封式和多列四边封式等多种型式。此外，还有立式自动包装机和卧式自动包装机之分。图1为立式单列背封袋自动包装机的一个实例。

由于药品包装的内装物重量普遍都比较小，因此，采用复合软包装材料和自动包装机所加工的袋形通常都是如图2所示的“三边封”袋形和如图3 所示的“四边封”袋形两大类。

在上述自动包装机中，用于横向封合的热封刀通常都被设计成“直线式”，其运动形式可分为直线往复式和旋转式两类；而用于纵向封合的热封刀通常都被设计成“滚轮式”，其运动形式为旋转式。

滚轮式纵向热封刀的作用有两个：一是将包装膜沿纵向封合起来，以便于进行灌装，二是将包装膜向下牵引，以实现连续化的包装生产。

滚轮式纵向热封刀通常由两个滚轮组成。滚轮的表面分布着四棱锥形或四棱台形的花纹；花纹的密度一般为12~17线每厘米，即每厘米的长度上有12~17个四棱锥形或四棱台形的凸起物。在两个滚轮上，四棱锥形或四棱台形的凸起物是交错排列的，即滚轮A上的四棱锥形或四棱台形的凸起物的“高点”与滚轮B上的四棱锥形或四棱台形的凸起物的“低点”相对应。如图5所示。图6是从某个热封滚轮上所拍摄的四棱锥形凸起物的照片。

      

图7和图8分别是四棱锥形和四棱台形凸起物在包装制品上所形成的花纹的状态。

   

此类包装制品所采用的复合软包装材料通常可分为含铝箔的三层复合包装材料和不含铝箔的两层或三层复合包装材料。

在此类包装制品上经常发生的质量投诉是所谓“封口处薄膜分层”，而且，此类质量投诉通常都发生在含铝箔的包装制品上，即在制品的封口处，表层薄膜与铝箔层之间发生了分离。

此类质量投诉的表象为：

1、在加工好的制品的封口处可看到大量的有规律分布的“白点”，如图9所示；

2、从制品的某一个边角（例如图9中制品的右上角）处很容易将复合薄膜的表层（印刷层）与中间的铝箔层剥离开；但是当剥离到复合薄膜的非封口部分时，会感到复合薄膜的剥离强度较高，有时甚至会将表层薄膜撕裂（不能将表层薄膜完整地剥离下来）。

3、在用多列四边封自动包装机加工的制品中，某几列制品的外观是良好的，而另外几列制品的外观则较差（有“白点”）。

如果深入地进行调查，用户方（药厂）通常还会反映以下几种现象：

1、同一个包装膜卷在某一台包装机上表现良好，在另一台包装机上则表现不良；

2、同一台包装机在使用某一个包材厂提供的包装膜卷时制品的外观不良，而使用另一个包材厂提供的包装膜卷时制品的外观良好；

3、同一台包装机使用同一个包材厂以前提供的包装膜卷时制品的外观良好，而使用现在提供的包装膜卷时制品的外观不良

4、在同一台包装机上使用同一个包装膜卷过程中，封口压力大一些（或封口温度高一些）时，制品的外观不良，反之，则制品的外观良好；但操作工或管理人员此时会认为封口的外观“不够漂亮”；

5、在同一批提供给药厂的包装膜卷中，出现外观不良或封口处薄膜分层问题的膜卷数量仅为少数；

如果与包材生产企业进行深入的沟通，有时能够听到如下的说法：“我生产的同样结构的包材在别的企业都是好好的，就是这家老是提出这样那样的问题。”

图10至图14是从不同的包装制品的封口处所拍摄到的封口花纹的照片。

  

   

图10是上述客户质量投诉中所反映的“封口处薄膜分层”现象的微观表现。图10中颜色较暗的区域表示复合薄膜层间未发生“分层”现象的区域，它所对应的是图4中四棱锥形凸起物的根部，即B点；而图10中颜色较浅的区域表示复合薄膜层间已发生“分层”现象的区域，它所对应的是图4中四棱锥形凸起物的顶部，即A点；【注：图7是此类制品中正常品的微观表现】

图11中黄色箭头所指示暗色条纹表示封口处的复合薄膜已出现被刺穿、破裂的现象；

图12中黄色箭头A所指示暗色条纹表示封口处的复合薄膜已出现被刺穿、破裂的现象；黄色箭头B所指示的斑痕则显示出封口处的印刷油墨层曾被“熔化”过的状态；

图13中的黄色箭头所指示的斑痕显示出封口处的印刷油墨层曾被“熔化”过的状态；

图14是从一个不含铝箔的局部透明的制品的封口部位拍摄的照片。图中的黄色箭头A所指示的部位是从观察侧来看呈现“凸起状”的部分，它显示该复合膜曾被“顶起”得很高，但当外力去掉后，局部发生“回缩”的状态；黄色箭头B所指示的部位是从观察侧来看呈现“平坦状”的部分，它显示出该部分的复合膜在外力去掉之后又“回弹”至其初始的状态。

从上述的照片中应当可以获得如下的信息：

1、当外力去掉（即自动包装过程结束）后，曾经发生明显变形的复合薄膜一定会发生某种程度的“回弹”；

2、复合薄膜发生“回弹”的程度与热封滚轮上四棱锥形凸起物的高度、热封滚轮的温度、热封滚轮间的压力、自动包装机的运转速度、复合薄膜表层印刷薄膜的材质（PET、PA或OPP）、复合薄膜的总厚度及热封层薄膜的熔点（或软化点）等多个因素相关；如图10、14所示；

3、当热封滚轮上的四棱锥形凸起物的高度较高（即较尖锐）、热封滚轮的压力较大、同时热封滚轮的温度较低时，复合薄膜可能会被刺穿，如图11、12所示；

4、当热封滚轮的温度较高时，印刷油墨层甚至表层的印刷薄膜都可能会被熔化掉，如图12、13所示；

5、发生“封口处薄膜分层”问题时所使用的自动包装机上的热封滚轮的花纹形状一般均为四棱锥形，且四棱锥形花纹的线数较低（例如12线每厘米）、四棱锥形的高度较高、热封的压力较大、热封的温度较高（通常是热封滚轮的实际温度明显高于温控仪表上设置的温度值）；

综上所述，处理或解决此类质量纠纷的方法或措施可归纳为两种：

一是所谓永久性措施，其中又可细分为两个子项。

1、改变热封滚轮上花纹的相关参数，有效地减少在自动包装过程中复合包装材料表层薄膜的变形程度；

在此项措施中，可以从两个方面进行考虑：

A. 在不改变花纹的四棱锥形形态的前提下，通过增加在每厘米长度上四棱锥形“凸起物”的数量的方式来降低每个四棱锥形“凸起物”的实际高度；例如将花纹的“线数”或每厘米长度上四棱锥形“凸起物”的数量从12（个）增加到20（个）或更多；

B. 在不调整“线数”即不调整每厘米长度上“凸起物”的数量的前提下，可将“凸起物”的形态由四棱锥形改为四棱台形（如图4所示）；

2、定期地检查校正热封滚轮表面的实际温度与相关的温控仪表的差异，使操作人员对自动包装机的状况有充分的了解，做到心中有数，尤其要避免“热封滚轮表面的实际温度明显高于相关的温控仪表示值”问题的存在。

二是所谓临时性措施，即根据包装制品的实际状况，适当地调整自动包装机的运行参数，诸如封口温度、封口压力、运行速度等。

此外，还有两点需要说明：

1、某些软包装企业在遇到药厂提出的类似的质量投诉时，所采取的措施就是来到药厂、用金属锉将自动包装机上的热封滚轮锉一下，将四棱锥形的花纹锉成了四棱台形，即解决了问题。

2、部分药厂在遇到类似问题时，不允许软包装企业的技术人员对其包装设备的工作参数进行任何的调整，通常提出的理由有两个：一是“我们的包装工序是计件工资制，调整设备参数会影响工人的生产效率”；二是“我的包装机现在使用别的厂家（或你们以前提供）的包装薄膜时使用效果良好，你们回去改好了再来吧!”

其实，在实践中我曾经发现：在一个药厂的多台自动包装机中，不同的机器上的热封滚轮的实际温度有的是正偏差（高于温控仪表的示值）、有的是负偏差（低于温控仪表的示值），操作工是在不断地调整着设备的各个参数以寻找适合当前所使用的包材的最佳参数组合、以满足厂方对质量和产量的要求。在这种情况下，并不是设备不能被调整，而是操作工不愿意去调整。因此，如何寻求双方利益的共同点，是供需双方所需要考虑的。

另外，中国地域辽阔，软包装材料加工企业众多，要想让不同地域的企业加工出性能完全相同的包装材料来，其实是一件非常难的事情！要想让软包装企业认识到自己所提供的包材与别的企业所提供的包材在应用性能上的差异，最简捷的方法就是在相关药厂的包装机上运行一下。不应当简单地说：“你的包材在我的包装机上行（或不行）！”而应当说：“你的包材在我的包装机上在什么工艺条件下行（或不行）！”

“封口处薄膜分层”的问题是一个“老、大、难”问题，这个问题如果仅局限于药厂和包材厂之间进行讨论，恐怕永远都无法解决！这个问题的真正解决，一是需要药厂与包材厂之间能够相互理解、相互支持，二是需要由药厂、包材厂、自动包装机生产企业、包材厂的供应商等多方联手起来寻求解决方案。

真诚地希望这一天能够早一点到来！！！