复合膜检验操作规程

复合膜检验操作规程

1、适用范围

本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。

2、职责

检验员：严格按检验操作规程进行检验。

QC主管：监督检查执行情况。

3、材质：由供应商提供材质检验合格报告书。

4、外观质量

在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合下列规定：

4.1、穿孔、异物、异味不允许有。

4.2、粘连、复合层间分离不允许有。

4.3、褶皱不允许有。

4.4、划伤、烫伤、气泡不允许有。

4.5、脱层不允许有。

4.6、油污、杂质不允许有。

4.7、卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。

4.8、每卷接头数应有牢固、明显的标记。膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。

5、印刷质量

5.1、刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。

5.2、色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。

6、规格尺寸

测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。

                                        （单位：mm）

宽度（mm）	宽度偏差（mm）
≤200	±1.5
＞200	±2.0

7、其它

缺陷分类	缺陷内容	允许限度
关键缺陷	1、文字、图案错误。 2、材质不符。 3、规格混淆。 4、复合膜之间有脱层现象。 5、卷内有昆虫。	0%
主要缺陷	1、文字、图案不清晰均一。 2、卷内有灰尘和油污。 3、卷芯松动。 4、个别包装严重污染。 5、因运输中受损，无法使用。	3%
次要缺陷	1、运输中受损，但仍可使用。 2、印刷错位>5mm。 3、商标色泽与标准样张有少许不符。	8%

8、微生物限度

8.1、供试液的制备

用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理

盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。

8.2、操作方法：按《微生物限度检查SOP》检查。

8.3、判定

8.3.1、若细菌总数≤1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨未检出，则判符合规定。

8.3.2、若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。

9、取样：按《物料取样SOP》取样。（取样量1m）

10、注意事项

每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检验记录的后面。

11、物料代码：B-008

12、复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月。

13、编制依据

《复合膜质量标准》1103·004            

《中国药典》2000年版附录