药用低密度聚乙烯膜、袋标准

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器（材料）标准

（试行）

YBB00072005

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药用低密度聚乙烯膜、袋

Yaoyong DimiduJuyixi Mo、Dai

LDPE films and pouches for medical Packaging

本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】  取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】* （1）红外光谱  取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度  取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3。

【阻隔性能】  水蒸气透过量  除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）%，不得过15g/（m2·24h）。

氧气透过量  除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/（m2·24h·0.1Mpa）。

【机械性能】  拉伸强度  取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10Mpa。

断裂伸长率  取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

【热合强度】膜  除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2Mpa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

袋  从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

【溶出物试验】  除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液，备用。

重金属   精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml ，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之一。

易氧化物  精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

不挥发物  分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。

【微生物限度】  取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属横板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录XI J）测定。细菌数不得过1000个/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2，大肠埃希菌不得检出。

【异常毒性】**  取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录XI C），应符合规定。

附件：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检验。

（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。

5、外观检验：

（1） 膜 按每卷膜取2米进行检验；

（2） 袋 按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检查水平为一般检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为6.5。

药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明

一、概况

根据国食品药品监督管理局下发的“关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函”[食药监注函[2005]3号]，制定该标准。

为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）和多层共挤输液用膜、袋通则（试行）（YBB00342002）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目设立及要求的说明

1、鉴别  为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。

2、阻隔性能  主要考察材料的阻隔性能

（1）水蒸气透过量  方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）

（2）氧气透过量  方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）

3、机械性能  低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机械性能的测试。

拉伸强度  方法引用拉伸性能测定法（YBB00112003），指标根据实验验证结果而制定。

断裂伸长率  方法引用拉伸性能测定法（YBB00112003），指标根据实验验证结果而制定。

4、热合强度  照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

5、溶出物试验

（1）易氧化物  为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质，故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

（2）重金属  为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

（3）不挥发物  为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

6、微生物限度  采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2，大肠埃希菌不得检出。

7、异常毒性  采用中国药典的方法，应符合规定。