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标题: 药品包装用铝箔检验操作规程 [打印本页]

作者: Bruce 时间: 2016-1-2 15:45
标题: 药品包装用铝箔检验操作规程

1适用范围

本标准适用于药品包装用铝箔的检验操作。

2职责

检验员：按本规程进行检验操作。

QC主管：监督检查执行情况。

3材质

由供应商提供材质检验合格报告书。

4规格尺寸及偏差

取1m药品包装用铝箔用精度为0.001mm的千分尺测定两边、中间等各部位的厚度，用精度为0.5mm的直尺测定其宽度，共测6处，其结果应符合下表要求。若有一项不合格，则该卷为不合格。

品种	厚度，mm		宽度，mm
品种	基本尺寸	极限偏差	基本尺寸	极限偏差
对乙酰氨基酚片	0.024	±0.003	250	±0.5

5外观质量

5.1取1m药品包装用铝箔检验，应符合下列要求。

项目	要求
表面	洁净、平整、涂存均匀
接头数	随机记录，实用时复核。每1000m内不多于3个，并在接头出加一标记
卷面和端面	目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷

5.2 针孔度检查

5.2.1仪器设备

针孔检查台：在适当体积的木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。

5.2.2检查方法

在本品中取长400mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。

5.2.3结果判断

5.2.3.1.不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。1m2中d>0.3mm的针孔不允许；d=0.1-0.3mm的针孔不超过1个。

5.2.3.2.针孔度检查如有一张不合格，可重复取样检验，如仍为不合格，则该卷为不合格品。

6印刷质量

6.1印刷文字、图案

印刷文字、图案应正确、清晰、牢固。在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。

6.2印刷错位

用分度值为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±1.5mm内。

6.3文字内容及图案

与标准样张核对，文字、图案、符号应无错漏。

6.4印刷色泽

色泽均匀，与标准样张核对，同批及不同批之间不允许有明显色差。

备注：凡无文字、图案的铝箔不检查6.1.、6.2.、6.3.项。

7微生物限度

7.1供试品的制备

用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。

7.2操作方法：按《微生物限度检查SOP》检查。

7.3判定

7.3.1细菌总数不得过1000个/100cm2，霉菌总数不得过100个/100cm2，大肠杆菌及活螨不得检出，则判符合规定。

7.3.2若任何一项超出规定，则判不符合规定。

8取样：按《物料取样SOP》取样检验。

9用途：用于固体制剂铝塑包装。

10复检周期：第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。

11编制依据：

《药品包装用铝箔质量标准》1103·002

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